Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisten lääkkeiden lymfoidikudosfarmakologia

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Hypoteesi:

Antiretroviraaliset lääkkeet (ARV:t), joilla on parannetut LT-läpäisyominaisuudet in vitro ja makakeissa, johtavat ARV-hoitoon, jossa LN- ja GALT-pitoisuudet ovat lisääntyneet ja HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden HIV-replikaation lisääntyminen on nopeampaa ja HIV-replikaation suppressio on tehokkaampi.

Tavoitteet:

  1. Määritä imusolmukkeiden (LN) ja suoleen liittyvän imukudoksen (GALT) farmakokinetiikka (PK) HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä antiretroviraalista lääkehoitoa (ARV) käyttävillä potilailla.
  2. Määritä antiretroviraalisen hoidon virologiset vasteet plasmassa, perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ja imukudoksessa (LT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui 18 ARV-hoitoa saamatonta, HIV-tartunnan saanutta henkilöä, jolla arvioidaan ARV-hoidon vaikutusta imusolmukkeiden (LN) ja (GALT) virusvarastoihin.

Kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen. Lähtötilanteessa otetaan plasmaa ja PBMC:itä, ja kaikille koehenkilöille tehdään incisionaalinen biopsia nivusen LN:stä ja puristusbiopsia sykkyräsuolesta ja peräsuolesta kolonoskopialla. Valittu LT-tehostettu ARV-hoito aloitetaan. Osallistujat palaavat klinikalle viikoilla 2 ja 4 ja sitten kuukausittain turvallisuusarviointeja, CD4 T-solujen määrää, plasman HIV-RNA- ja ARV-lääkepitoisuuksia varten plasmassa ja PBMC:issä. Intensiivinen PK-tutkimus suoritetaan viikolla 2. Kuukausina 3 ja 6 toistetaan nivusen LN-biopsia ja puristusbiopsia sykkyräsuolesta ja peräsuolesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kahdeksantoista (18) antiretroviraalista lääkettä (ARV) aiemmin käyttämätöntä HIV-tartunnan saanutta henkilöä, jotka aikovat aloittaa ARV-hoidon, rekrytoidaan Minnesotan yliopistoon. Opintoihin voivat osallistua aikuiset rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta. Vaikka molempia sukupuolia edustavia vähemmistöosakkaita pyritään kaikin tavoin etsimään ja mukaan ottamaan, potilasjoukon ei odoteta olevan erilainen kuin Minnesotan HIV-tartunnan saaneen väestön.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Antiretroviraalista lääkettä (ARV) aiemmin käyttämättömät, HIV-tartunnan saaneet henkilöt
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. Hyväksy ARV-hoidon aloittaminen
  4. BMI ≤ 30
  5. Nivusimusolmukkeet, jotka voidaan tunnistaa ultraäänellä ilmoittautumisen yhteydessä
  6. Plasman HIV-RNA:n seulonta > 40 000 kopiota/ml
  7. Seulonta-CD4-määrä > 200 solua/mm3
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  9. Virusisolaattien seulonta osoittaa genotyypin herkkyyden valitulle antiretroviraalisen hoidon (ART) hoito-ohjelmalle.
  10. Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ARV-hoito
  2. ARV-hoidon vasta-aiheet (esim. samanaikaiset sairaudet tai lääkeinteraktiot) tai päätutkijan määrittelemät tutkimustoimenpiteet.
  3. Suunnitteleva tai meneillään oleva raskaus tai imetys
  4. Kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia ja/tai esiintyminen, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologinen, maha-suolikanavan ja psykiatrinen/mielen sairaus/häiriö, joka voi ilmoittautuvan lääkärin mielestä vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  5. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä ilmoittautuneen lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden (LN) kudoksen läpäisysuhde.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Antiretroviraalisen lääkkeen pitoisuuden suhde imusolmukkeessa (LN) perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (PBMC)
6 kuukautta
Imusolmukkeiden (LN) jäännösviremia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jäännösviremian kvantifiointi imusolmukkeessa (LN) 6 kuukauden hoidon jälkeen mitattuna digitaalisella pisarapolymeraasiketjureaktiolla (PCR), joka voi määrittää jopa 50 kopiota/miljoonaa solua.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Courtney V Fletcher, PharmD, University Of Nebraska
  • Päätutkija: Tim Schacker, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0212-16-ET
  • 1R01AI124965-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulokset kiinnostavat HIV-tutkimusta ja lääketieteellisiä yhteisöjä. Odotamme toimittavamme pääanalyysin tiedot 6 kuukauden kuluessa työn valmistumisesta. Julkaisemme tulokset suuressa tieteellisessä lehdessä ja esittelemme tulokset suuressa tieteellisessä kokouksessa (esim. CROI). Myöhemmät analyysit esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä HIV-kokouksissa. Tämän projektin aikana tuotettua dataa ja kaikkea immateriaaliomaisuutta hallinnoidaan NIH:n käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien NIH:n tiedonjakokäytäntö ja NIH:n julkisen pääsyn käytäntö.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta työn valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän projektin aikana tuotettua dataa ja kaikkea immateriaaliomaisuutta hallinnoidaan NIH:n käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien NIH:n tiedonjakokäytäntö ja NIH:n julkisen pääsyn käytäntö.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset HIV-vastaiset aineet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa