Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfoidní tkáňová farmakologie antiretrovirových léků

22. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Hypotéza:

Antiretrovirová léčiva (ARV) se zlepšenými charakteristikami pronikání LT in vitro a u makaků se promítnou do režimu ARV se zvýšenými koncentracemi LN a GALT a rychlejším rozpadem a účinnějším potlačením replikace HIV v LT u osob infikovaných HIV.

Cíle:

  1. Stanovte farmakokinetiku (PK) lymfatických uzlin (LN) a lymfoidní tkáně asociované se střevem (GALT) u osob infikovaných HIV v režimu antiretrovirových léků (ARV).
  2. Stanovte virologické odpovědi antiretrovirové terapie v plazmě, mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a lymfoidní tkáni (LT).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová studie 18 HIV infikovaných osob dosud neléčených ARV za účelem posouzení dopadu ARV režimu na rezervoáry virů lymfatických uzlin (LN) a (GALT).

Všichni účastníci dají informovaný souhlas. Na začátku bude odebrána plazma a PBMC a všem subjektům bude provedena incizní biopsie inguinální LN a špetka biopsie ilea a rekta pomocí kolonoskopie. Bude zahájen vybraný režim ARV se zvýšeným LT. Účastníci se vrátí na kliniku v týdnech 2 a 4 a poté každý měsíc pro hodnocení bezpečnosti, počtu CD4 T buněk, plazmatické koncentrace HIV-RNA a ARV léčiva v plazmě a PBMC. Intenzivní farmakokinetická studie bude provedena v týdnu 2. Ve 3. a 6. měsíci se bude opakovat inguinální LN biopsie a pinch biopsie ilea a rekta.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na University of Minnesota bude přijato 18 (18) HIV infikovaných osob dosud neléčených antiretrovirálními léky (ARV), kteří se chystají zahájit ARV terapii. Vstup do studia je otevřen dospělým bez ohledu na rasu nebo etnický původ. I když bude vynaloženo veškeré úsilí k vyhledání a začlenění menšinových účastníků z obou pohlaví, očekává se, že populace pacientů se nebude lišit od populace infikované HIV v Minnesotě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci infikovaní HIV, kteří dosud nebyli antiretrovirovými léky (ARV).
  2. Ve věku 18 let nebo více
  3. Souhlas se zahájením ARV terapie
  4. BMI ≤ 30
  5. Tříselné lymfatické uzliny identifikovatelné ultrazvukem při zápisu
  6. Screening plazmatické HIV RNA > 40 000 kopií/ml
  7. Screeningový počet CD4 > 200 buněk/mm3
  8. Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním účinné antikoncepce.
  9. Screening virových izolátů prokazuje genotypovou citlivost na zvolený režim antiretrovirové terapie (ART).
  10. Schopnost poskytnout dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ARV terapie
  2. Kontraindikace ARV režimu (např. komorbidní stavy nebo lékové interakce) nebo studijní postupy, jak stanoví hlavní zkoušející.
  3. Plánované nebo současné těhotenství nebo kojení
  4. Anamnéza a/nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, gastrointestinální a psychiatrické/duševní onemocnění/porucha, které podle názoru zapisujícího lékaře mohou účastníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii ovlivnit výsledky studie nebo ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie.
  5. Neschopnost dodržovat studijní postupy podle uvážení zapisujícího lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr penetrace tkání lymfatických uzlin (LN).
Časové okno: 6 měsíců
Poměr koncentrace antiretrovirového léčiva v lymfatických uzlinách (LN) k mononukleárním buňkám periferní krve (PBMC)
6 měsíců
Reziduální virémie lymfatických uzlin (LN).
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikace reziduální virémie v lymfatických uzlinách (LN) po 6 měsících terapie měřená digitální kapénkovou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), která může kvantifikovat až 50 kopií/milion buněk.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney V Fletcher, PharmD, University of Nebraska
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Schacker, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0212-16-ET
  • 1R01AI124965-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou zajímavé pro výzkum HIV a lékařské komunity. Předpokládáme, že data z hlavní analýzy předáme do 6 měsíců od dokončení práce. Výsledky zveřejníme ve významném vědeckém časopise a výsledky představíme na významném vědeckém setkání (např. CROI). Následné analýzy budou prezentovány na národních a mezinárodních HIV setkáních. Data vygenerovaná v rámci tohoto projektu a jakékoli duševní vlastnictví budou spravovány v souladu se zásadami NIH, včetně zásad NIH pro sdílení dat a zásad veřejného přístupu NIH.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců od dokončení díla

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data vygenerovaná v rámci tohoto projektu a jakékoli duševní vlastnictví budou spravovány v souladu se zásadami NIH, včetně zásad NIH pro sdílení dat a zásad veřejného přístupu NIH.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Anti-HIV činidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit