Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den lymfoide vevsfarmakologien til antiretrovirale legemidler

22. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Hypotese:

Antiretrovirale legemidler (ARV) med forbedrede LT-penetrasjonsegenskaper in vitro og i makaker vil oversettes til et ARV-regime med økte LN- og GALT-konsentrasjoner og et raskere forfall og mer potent undertrykkelse av HIV-replikasjon i LT hos HIV-infiserte personer.

Mål:

  1. Bestem lymfeknuter (LN) og tarmassosiert lymfoidvev (GALT) farmakokinetikk (PK) hos HIV-infiserte personer på et antiretroviralt legemiddel (ARV)-regime.
  2. Bestem virologisk respons av antiretroviral terapi i plasma, perifere mononukleære blodceller (PBMC) og lymfoidvev (LT).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie av 18 ARV-naive, HIV-infiserte personer for å vurdere effekten av et ARV-regime på lymfeknute (LN) og (GALT) virusreservoarer.

Alle deltakere vil gi informert samtykke. Ved baseline vil plasma og PBMCs bli innhentet, og alle forsøkspersoner vil ha en snittbiopsi av en inguinal LN og klypebiopsi av ileum og rektum via koloskopi. Den valgte LT-forsterkede ARV-kuren vil bli initiert. Deltakerne vil returnere til klinikken i uke 2 og 4 og deretter månedlig for sikkerhetsevalueringer, CD4 T-celletall, plasma HIV-RNA og ARV legemiddelkonsentrasjoner i plasma og PBMC. En intensiv PK-studie vil bli utført i uke 2. Ved måned 3 og 6 vil inguinal LN-biopsi og pinch-biopsier av ileum og rektum bli gjentatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Atten (18) antiretrovirale legemidler (ARV)-naive, HIV-infiserte personer som skal starte ARV-behandling vil bli rekruttert ved University of Minnesota. Studieinngang er åpen for voksne uavhengig av rase eller etnisk bakgrunn. Mens det vil gjøres alt for å oppsøke og inkludere minoritetsdeltakere fra begge kjønn, forventes pasientpopulasjonen ikke å være annerledes enn den for den HIV-smittede befolkningen i Minnesota.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Antiretrovirale legemidler (ARV)-naive, HIV-infiserte individer
  2. 18 år eller eldre
  3. Godta å starte ARV-behandling
  4. BMI ≤ 30
  5. Lyskelymfeknute(r) identifiserbar ved ultralyd ved innmelding
  6. Screening av plasma HIV RNA > 40 000 kopier/ml
  7. Screening av CD4-tall > 200 celler/mm3
  8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon mens de deltar i studien.
  9. Screening av virale isolater viser genotypefølsomhet for valgt antiretroviral terapi (ART)-regime.
  10. Kunne gi frivillig skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ARV-terapi
  2. Kontraindikasjoner til ARV-regime (f.eks. komorbide tilstander eller legemiddelinteraksjoner), eller studieprosedyrer som bestemt av hovedetterforskeren.
  3. Planlegging eller nåværende graviditet eller amming
  4. Anamnese og/eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse, slik som kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, nevrologisk, gastrointestinal og psykiatrisk/mental sykdom/lidelse, som, etter den innskrivende legens mening, kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, påvirke resultatene av studien, eller påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien.
  5. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer etter innskrivende leges skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknute (LN) vevspenetrasjonsforhold.
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom antiretroviralt legemiddelkonsentrasjon i lymfeknute (LN) og perifere blodmononukleære celler (PBMC)
6 måneder
Lymfeknute (LN) gjenværende viremi.
Tidsramme: 6 måneder
Kvantifisering av gjenværende viremi i lymfeknute (LN) ved 6 måneders behandling målt ved digital dråpepolymerasekjedereaksjon (PCR), som kan kvantifisere så lavt som 50 kopier/million celler.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney V Fletcher, PharmD, University of Nebraska
  • Hovedetterforsker: Tim Schacker, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0212-16-ET
  • 1R01AI124965-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av denne studien vil være av interesse for hiv-forskningen og medisinske miljøer. Vi forventer å sende inn data fra hovedanalysen innen 6 måneder etter fullført arbeid. Vi vil publisere resultatene i et større vitenskapelig tidsskrift og presentere resultatene på et større vitenskapelig møte (f.eks. CROI). Påfølgende analyser vil bli presentert på nasjonale og internasjonale HIV-møter. Data generert under dette prosjektet, og eventuell intellektuell eiendom, vil bli administrert i samsvar med NIHs retningslinjer, inkludert NIHs retningslinjer for datadeling, NIHs retningslinjer for offentlig tilgang.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter ferdigstillelse av arbeidet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data generert under dette prosjektet, og eventuell intellektuell eiendom, vil bli administrert i samsvar med NIHs retningslinjer, inkludert NIHs retningslinjer for datadeling, NIHs retningslinjer for offentlig tilgang.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere