Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antiretrovirális gyógyszerek limfoidszövet-farmakológiája

2023. augusztus 22. frissítette: University of Nebraska

Hipotézis:

A fokozott LT penetrációs jellemzőkkel rendelkező antiretrovirális gyógyszerek (ARV-k) in vitro és makákókban olyan ARV-kezelést eredményeznek, amely megnövekedett LN- és GALT-koncentrációt, valamint gyorsabb lebomlást és a HIV-replikáció erőteljesebb elnyomását az LT-ben HIV-fertőzött személyeknél eredményezi.

Célok:

  1. Határozza meg a nyirokcsomók (LN) és a bélrendszerhez kapcsolódó limfoid szövet (GALT) farmakokinetikáját (PK) HIV-fertőzött személyeknél antiretrovirális gyógyszeres (ARV) kezelés alatt.
  2. Határozza meg az antiretrovirális terápia virológiai válaszait a plazmában, a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) és a limfoid szövetben (LT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú vizsgálat 18, naiv ARV-vel fertőzött, HIV-fertőzött személyen, hogy felmérjék az ARV-kezelés hatását a nyirokcsomók (LN) és (GALT) vírustárolóira.

Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. Kiinduláskor plazmát és PBMC-ket vesznek, és minden alanynak bemetszéssel biopsziás inguinális LN-t, valamint ileum és végbél csipet biopsziáját kolonoszkópiával. Megkezdődik a kiválasztott LT-vel fokozott ARV-kezelés. A résztvevők a 2. és 4. héten, majd havonta visszatérnek a klinikára a biztonsági értékelések, a CD4 T-sejtszám, a plazma HIV-RNS és az ARV-gyógyszer-koncentráció plazmában és PBMC-ben történő felmérésére. Intenzív farmakokinetikai vizsgálatot végeznek a 2. héten. A 3. és 6. hónapban megismétlik az inguinális LN-biopsziát, valamint az ileum és a rectum csipetnyi biopsziáját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tizennyolc (18) antiretrovirális gyógyszerrel (ARV) naiv, HIV-fertőzött személyt vesznek fel a Minnesotai Egyetemen, akik ARV-terápiát fognak kezdeni. A tanulmányokba felnőttek jelentkezhetnek faji vagy etnikai származástól függetlenül. Bár minden erőfeszítést megtesznek a kisebbségi résztvevők felkutatására és bevonására mindkét nemből, a betegek populációja várhatóan nem különbözik a HIV-fertőzött populációtól Minnesotában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Antiretrovirális gyógyszerrel (ARV) naiv, HIV-fertőzött egyének
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Fogadja el az ARV-terápia megkezdését
  4. BMI ≤ 30
  5. A beiratkozáskor ultrahanggal azonosítható lágyéki nyirokcsomó(k).
  6. Plazma HIV RNS szűrése > 40 000 kópia/ml
  7. Szűrés CD4-szám > 200 sejt/mm3
  8. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során.
  9. A vírusizolátumok szűrése genotípus-érzékenységet mutat a kiválasztott antiretrovirális terápia (ART) kezelési rendje iránt.
  10. Képes önkéntes írásbeli hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi ARV terápia
  2. Az ARV-kezelés ellenjavallatai (pl. társbetegségek vagy gyógyszerkölcsönhatások), vagy a vizsgálatvezető által meghatározott vizsgálati eljárások.
  3. Tervező vagy jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  4. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében és/vagy jelenléte, például szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri és pszichiátriai/mentális betegség/rendellenesség, amely a beiratkozó orvos véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt befolyásolja a vizsgálat eredményeit, vagy befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  5. Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat a beiratkozó orvos mérlegelése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyirokcsomók (LN) szöveti penetrációs aránya.
Időkeret: 6 hónap
Az antiretrovirális gyógyszer koncentrációjának aránya a nyirokcsomóban (LN) a perifériás vér mononukleáris sejtjéhez (PBMC) viszonyítva
6 hónap
Nyirokcsomó (LN) reziduális virémia.
Időkeret: 6 hónap
A maradék virémia mennyiségi meghatározása a nyirokcsomókban (LN) 6 hónapos kezelés után digitális csepp polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve, amely akár 50 kópia/millió sejt mennyiségét is meghatározhatja.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney V Fletcher, PharmD, University of Nebraska
  • Kutatásvezető: Tim Schacker, MD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0212-16-ET
  • 1R01AI124965-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kísérlet eredményei érdekesek lesznek a HIV-kutató és az orvosi közösségek számára. A főelemzés adatait a munka befejezését követő 6 hónapon belül várjuk. Az eredményeket egy jelentős tudományos folyóiratban tesszük közzé, és az eredményeket egy nagyobb tudományos értekezleten (pl. CROI) mutatjuk be. A későbbi elemzések hazai és nemzetközi HIV-találkozókon kerülnek bemutatásra. A projekt keretében generált adatokat és bármilyen szellemi tulajdont az NIH irányelveinek megfelelően kezelünk, beleértve az NIH adatmegosztási szabályzatát és az NIH nyilvános hozzáférési szabályzatát.

IPD megosztási időkeret

6 hónap a munka befejezésétől

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A projekt keretében generált adatokat és bármilyen szellemi tulajdont az NIH irányelveinek megfelelően kezelünk, beleértve az NIH adatmegosztási szabályzatát és az NIH nyilvános hozzáférési szabályzatát.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel