Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia tkanki limfatycznej leków przeciwretrowirusowych

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Hipoteza:

Leki antyretrowirusowe (ARV) o zwiększonej charakterystyce penetracji LT in vitro i u makaków przełożą się na schemat ARV ze zwiększonymi stężeniami LN i GALT oraz szybszym rozpadem i silniejszym hamowaniem replikacji HIV w LT u osób zakażonych wirusem HIV.

Cele:

  1. Określenie farmakokinetyki (PK) węzłów chłonnych (LN) i jelitowej tkanki limfatycznej (GALT) u osób zakażonych wirusem HIV stosujących schemat leków przeciwretrowirusowych (ARV).
  2. Określenie odpowiedzi wirusologicznej na terapię antyretrowirusową w osoczu, komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i tkance limfatycznej (LT).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie 18 osób zakażonych wirusem HIV, które nie otrzymywało wcześniej leków przeciwretrowirusowych, w celu oceny wpływu schematu leczenia ARV na rezerwuary wirusów węzłów chłonnych (LN) i (GALT).

Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Na początku badania zostaną uzyskane osocze i PBMC, a u wszystkich pacjentów zostanie wykonana biopsja nacięcia LN pachwiny oraz biopsja szczypta jelita krętego i odbytnicy za pomocą kolonoskopii. Wybrany schemat ARV wzmocniony LT zostanie zainicjowany. Uczestnicy wrócą do kliniki w 2. i 4. tygodniu, a następnie co miesiąc w celu oceny bezpieczeństwa, liczby limfocytów T CD4, stężenia HIV-RNA i leku ARV w osoczu i PBMC w osoczu. Intensywne badanie farmakokinetyczne zostanie przeprowadzone w 2. tygodniu. W 3. i 6. miesiącu zostanie powtórzona biopsja LN pachwiny oraz biopsja jelita krętego i odbytnicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osiemnaście (18) osób zakażonych wirusem HIV, które nie stosowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (ARV), które zamierzają rozpocząć terapię ARV, zostanie zatrudnionych na Uniwersytecie Minnesoty. Wstęp na studia jest otwarty dla osób dorosłych bez względu na rasę lub pochodzenie etniczne. Chociaż zostaną podjęte wszelkie wysiłki w celu wyszukania i włączenia uczestników należących do mniejszości obu płci, oczekuje się, że populacja pacjentów nie będzie się różnić od populacji zakażonej wirusem HIV w Minnesocie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zakażone wirusem HIV, które nie były wcześniej leczone lekami przeciwretrowirusowymi (ARV).
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Wyraź zgodę na rozpoczęcie terapii ARV
  4. BMI ≤ 30
  5. Pachwinowe węzły chłonne wykrywalne za pomocą USG podczas rejestracji
  6. Badanie przesiewowe HIV RNA w osoczu > 40 000 kopii/ml
  7. Badanie przesiewowe liczby CD4 > 200 komórek/mm3
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  9. Badania przesiewowe izolatów wirusowych wykazują wrażliwość genotypu na wybrany schemat terapii antyretrowirusowej (ART).
  10. Możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia ARV
  2. Przeciwwskazania do schematu ARV (np. choroby współistniejące lub interakcje lekowe) lub procedury badawcze określone przez głównego badacza.
  3. Planowanie lub aktualna ciąża lub karmienie piersią
  4. Historia i/lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń, takich jak choroby/zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, nerek, wątroby, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe i psychiatryczne/mentalne, które w opinii lekarza rejestrującego mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpływać na wyniki badania lub wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  5. Niezdolność do przestrzegania procedur badania według uznania lekarza rejestrującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik penetracji tkanki węzła chłonnego (LN).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek stężenia leku przeciwretrowirusowego w węźle chłonnym (LN) do komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
6 miesięcy
Wiremia resztkowa węzła chłonnego (LN).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwantyfikacja wiremii resztkowej w węźle chłonnym (LN) po 6 miesiącach terapii, mierzona cyfrową reakcją łańcuchową polimerazy kropelkowej (PCR), która może określić ilościowo nawet 50 kopii/milion komórek.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney V Fletcher, PharmD, University of Nebraska
  • Główny śledczy: Tim Schacker, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0212-16-ET
  • 1R01AI124965-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego badania będą interesujące dla środowisk zajmujących się badaniem HIV i środowisk medycznych. Przewidujemy przekazanie danych z analizy głównej w ciągu 6 miesięcy od zakończenia prac. Opublikujemy wyniki w ważnym czasopiśmie naukowym i przedstawimy wyniki na ważnym spotkaniu naukowym (np. CROI). Kolejne analizy będą prezentowane na krajowych i międzynarodowych spotkaniach poświęconych HIV. Dane wygenerowane w ramach tego projektu oraz wszelka własność intelektualna będą administrowane zgodnie z polityką NIH, w tym Polityką udostępniania danych NIH i Polityką publicznego dostępu NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy od zakończenia prac

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane wygenerowane w ramach tego projektu oraz wszelka własność intelektualna będą administrowane zgodnie z polityką NIH, w tym Polityką udostępniania danych NIH i Polityką dostępu publicznego NIH.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Agenci przeciw HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj