联合超声引导类固醇注射和夹板治疗腕管综合征患者的疗效
2016年3月9日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
使用临床和电生理参数比较超声引导类固醇注射加夹板与单独类固醇注射对腕管综合征患者的疗效
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单盲随机对照研究。
CTS 患者被随机分配到接受超声引导类固醇注射的组和接受超声引导的皮质类固醇注射和夹板固定的组。
类固醇注射液使用 1 毫升 10 毫克 (10 毫克/毫升) 去炎松丙酮 (Shincort) 与 1 毫升 2% 利多卡因盐酸盐 (Xylocaine) 混合。
纳入标准包括年龄超过 18 岁和根据美国神经病学学会标准持续至少 3 个月的典型 CTS 体征。
CTS的诊断通过电生理检查得到证实。排除标准包括：存在鱼际萎缩；存在甲状腺功能减退症、糖尿病、慢性肾功能衰竭或类风湿性关节炎等疾病；任何可能类似于 CTS 的伴发骨科或神经系统疾病，例如颈神经根病、多发性神经病、近端正中神经卡压或胸廓出口综合征；事先将类固醇注射到受影响的腕管或腕管手术中；桡骨远端骨折史；怀孕或哺乳；经常使用全身性非甾体抗炎药或皮质类固醇；已知对皮质类固醇和局部麻醉剂过敏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CTS的临床诊断
- CTS的诊断由电生理检查证实。
排除标准：
- 鱼际萎缩的存在
- 存在甲状腺功能减退症、糖尿病、慢性肾功能衰竭或类风湿性关节炎等疾病；任何可能与 CTS 相似的伴随的骨科或神经系统疾病，例如颈椎神经根病、多发性神经病、近端正中神经卡压或胸廓出口综合征
- 事先将类固醇注射到受影响的腕管或腕管手术中
- 桡骨远端骨折史
- 怀孕或哺乳
- 经常使用全身性非甾体抗炎药或皮质类固醇
- 已知对皮质类固醇和局部麻醉剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：类固醇注射和夹板
使用 1 毫升 10 毫克（10 毫克/毫升）曲安奈德 (Shincort) 混合 1 毫升 2% 利多卡因盐酸盐 (Xylocaine) 和定制掌侧热塑性手腕夹板的超声引导类固醇注射
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使用 1 毫升 10 毫克（10 毫克/毫升）曲安奈德 (Shincort) 的超声引导注射
其他名称：
手腕处于中立位置的热塑性手腕夹板
使用 1 ml 2% 盐酸利多卡因（Xylocaine）进行超声引导下注射
其他名称：
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有源比较器：类固醇注射
使用 1ml 10 mg (10mg/ml) 曲安奈德 (Shincort) 与 1 ml 2% 利多卡因盐酸盐 (Xylocaine) 混合的超声引导类固醇注射
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使用 1 毫升 10 毫克（10 毫克/毫升）曲安奈德 (Shincort) 的超声引导注射
其他名称：
使用 1 ml 2% 盐酸利多卡因（Xylocaine）进行超声引导下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波士顿腕管问卷 (BQ) 分数相对于基线的变化。
大体时间：在第 2、6、12 周时
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对 BQ 进行访谈，以评估症状的严重程度和功能状态。
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在第 2、6、12 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正中神经远端运动潜伏期相对于基线的变化
大体时间：在第 2、6、12 周时
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或运动研究，CMAP 是通过放置在拇短外展肌上的表面电极获得的。
有源记录电极置于肌腹，参考电极置于肌腱止点。
在活动记录电极近端 8 厘米处刺激正中神经。
从刺激伪影开始到 CMAP 开始测量远端运动潜伏期
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在第 2、6、12 周时
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感觉神经传导速度相对于基线的变化
大体时间：在第 2、6、12 周时
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使用逆向法获得 SNAP，并通过放置在食指近端和远端指间关节的表面电极记录正中神经，在小指的相同关节记录尺神经。
在从手腕到活动电极 14 厘米的距离处，在手腕处刺激正中神经。
从刺激伪影开始到 SNAP 开始测量远端感觉潜伏期。
SNCV 的计算方法是将 14 厘米的距离除以远端感觉潜伏期。
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在第 2、6、12 周时
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复合肌肉动作电位幅度 (CMAP) 相对于基线的变化
大体时间：在第 2、6、12 周时
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CMAP 是通过放置在拇短外展肌上的表面电极获得的。
有源记录电极置于肌腹，参考电极置于肌腱止点。
在活动记录电极近端 8 厘米处刺激正中神经。
CMAP 的振幅是从基线到负峰值测量的。
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在第 2、6、12 周时
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感觉神经动作电位幅度相对于基线的变化。
大体时间：在第 2、6、12 周时
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使用逆向法获得 SNAP，并通过放置在食指近端和远端指间关节的表面电极记录正中神经，在小指的相同关节记录尺神经。
在从手腕到活动电极 14 厘米的距离处，在手腕处刺激正中神经。
从基线到负峰值测量 SNAP 的振幅。
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在第 2、6、12 周时
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自我报告的疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：在第 2、6、12 周时
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要求患者在过去 1 周内使用 11 分制，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）来表明他们手腕区域的平均疼痛程度。
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在第 2、6、12 周时
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横截面面积从基线变化
大体时间：在第 2、6、12 周时
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使用超声在 2 个水平测量正中神经的 CSA：在腕管入口（CSA-I；紧接在屈肌支持带的近端边缘之前）和在中腕管（CSA-M；在水平豌豆骨和舟骨结节）。
测量了周围高回声边缘内的 CSA。
使用神经的连续边界轨迹测量 CSA，并使用超声设备附带的面积测量软件直接计算
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在第 2、6、12 周时
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扁平比的基线变化
大体时间：在第 2、6、12 周时
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扁平率仅在中隧道 (FR-M) 使用超声波测量。
通过将神经的水平直径除以垂直直径来计算 FR。
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在第 2、6、12 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月9日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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