Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált ultrahangos irányított szteroid injekció és sínezés hatékonysága kéztőalagút-szindrómás betegeknél

2016. március 9. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Összehasonlítani az ultrahangos szteroid injekció és a sínezés hatékonyságát az önmagában alkalmazott szteroid injekcióval klinikai és elektrofiziológiai paraméterek segítségével carpalis alagút szindrómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyszeresen vak randomizált, kontrollált vizsgálat. A CTS-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besoroltuk az ultrahang által irányított szteroid injekciót és az ultrahang által irányított kortikoszteroid injekciót és sínezést kapó csoportba. A szteroid injekcióhoz 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon-acetonidot (Shincort) használtunk 1 ml 2%-os lidokain-hidrokloriddal (Xylocaine) keverve. A felvételi kritériumok között szerepelt a 18 év feletti életkor és a CTS tipikus jelei az Amerikai Neurológiai Akadémia kritériumai szerint, amelyek legalább 3 hónapig tartanak. A CTS diagnózisát elektrofiziológiai tesztek igazolták. A kizárási kritériumok a következők voltak: majd atrophia jelenléte; olyan rendellenességek megléte, mint a hypothyreosis, diabetes mellitus, krónikus veseelégtelenség vagy rheumatoid arthritis; bármely kísérő ortopédiai vagy neurológiai rendellenesség, amely utánozhatja a CTS-t, például nyaki radikulopathia, polyneuropathia, proximális medián ideg beszorulása vagy mellkasi kivezetési szindróma; előzetes szteroid injekció az érintett kéztőalagútba vagy kéztőalagút műtét; distalis radius törés anamnézisében; terhesség vagy szoptatás; szisztémás NSAID-ok vagy kortikoszteroidok rendszeres alkalmazása; valamint ismert allergia kortikoszteroidokra és helyi érzéstelenítőkre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CTS klinikai diagnózisa
  2. A CTS diagnózisát elektrofiziológiai tesztek igazolták.

Kizárási kritériumok:

  1. majd atrophia jelenléte
  2. olyan rendellenességek megléte, mint a hypothyreosis, diabetes mellitus, krónikus veseelégtelenség vagy rheumatoid arthritis; bármilyen kísérő ortopédiai vagy neurológiai rendellenesség, amely utánozhatja a CTS-t, például nyaki radikulopathia, polyneuropathia, proximális medián ideg beszorulása vagy mellkasi kivezetési szindróma
  3. előzetes szteroid injekció az érintett kéztőalagútba vagy kéztőalagút műtét
  4. distalis radius törés anamnézisében
  5. terhesség vagy szoptatás
  6. szisztémás NSAID-ok vagy kortikoszteroidok rendszeres alkalmazása
  7. ismert allergia kortikoszteroidokra és helyi érzéstelenítőkre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti: szteroid injekció és sínezés
ultrahanggal vezérelt szteroid injekció 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon-acetoniddal (Shincort) 1 ml 2%-os lidokain-hidrokloriddal (Xylocaine) és egy testreszabott voláris hőre lágyuló csuklósínnel keverve.
Drog: Triamcinolon-acetonid
ultrahanggal vezérelt injekció 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon-acetoniddal (Shincort)
Más nevek:
  • triamcinolon-acetonid 10 mg/ml (shincort, YSP, Tajvan)
Eszköz: hőre lágyuló csuklósín
hőre lágyuló csuklósín semleges helyzetbe helyezett csuklóval
Drog: lidokain-hidroklorid
ultrahanggal vezérelt injekció 1 ml 2%-os lidokain-hidrokloriddal (Xylocaine)
Más nevek:
  • lidokain-hidroklorid (xilokain)
Aktív összehasonlító: szteroid injekció
ultrahanggal vezérelt szteroid injekció 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon-acetoniddal (Shincort) 1 ml 2%-os lidokain-hidrokloriddal (Xylocaine) keverve
Drog: Triamcinolon-acetonid
ultrahanggal vezérelt injekció 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon-acetoniddal (Shincort)
Más nevek:
  • triamcinolon-acetonid 10 mg/ml (shincort, YSP, Tajvan)
Drog: lidokain-hidroklorid
ultrahanggal vezérelt injekció 1 ml 2%-os lidokain-hidrokloriddal (Xylocaine)
Más nevek:
  • lidokain-hidroklorid (xilokain)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ) pontszámaiban.
Időkeret: 2, 6, 12 hetesen
A BQ-t megkérdezték-adták be, hogy felmérjék a tünetek súlyosságát és a funkcionális állapotot.
2, 6, 12 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a medián ideg disztális motoros látenciájában
Időkeret: 2, 6, 12 hetesen
vagy a motoros vizsgálatok során a CMAP-okat az abductor pollicis brevis izomra helyezett felületi elektródákon keresztül kaptuk. Az aktív rögzítő elektródát az izomhasra, a referenciaelektródát az ínbetétre helyeztük. A középső ideget az aktív rögzítő elektródától 8 cm-re stimuláltuk. A disztális motoros latenciákat az inger műtermék megjelenésétől a CMAP kezdetéig mértük.
2, 6, 12 hetesen
Változás az alapvonalhoz képest az érzőideg vezetési sebességében
Időkeret: 2, 6, 12 hetesen
A SNAP-okat antidromikus módszerrel nyertük, és felszíni elektródákkal rögzítettük a mutatóujj proximális és disztális interphalangealis ízületeinél a középső idegnél, és a kisujj ugyanazon ízületénél az ulnaris idegnél. A medián idegeket a csuklónál stimuláltuk a csuklótól az aktív elektródáig 14 cm távolságra. A disztális szenzoros látenciákat az inger műtermék megjelenésétől a SNAP kezdetéig mértük. Az SNCV-t a 14 cm-es távolság és a disztális szenzoros látencia elosztásával számítottuk ki.
2, 6, 12 hetesen
Változás az alapvonalhoz képest az összetett izom akciós potenciál amplitúdójában (CMAP)
Időkeret: 2, 6, 12 hetesen
a CMAP-okat az abductor pollicis brevis izomra helyezett felületi elektródákon keresztül kaptuk. Az aktív rögzítő elektródát az izomhasra, a referenciaelektródát az ínbetétre helyeztük. A középső ideget az aktív rögzítő elektródától 8 cm-re stimuláltuk. A CMAP amplitúdóját az alapvonaltól a negatív csúcsig mértük.
2, 6, 12 hetesen
Változás az alapvonalhoz képest a szenzoros ideg akciós potenciál amplitúdóiban.
Időkeret: 2, 6, 12 hetesen
A SNAP-okat antidromikus módszerrel nyertük, és felszíni elektródákkal rögzítettük a mutatóujj proximális és disztális interphalangealis ízületeinél a középső idegnél, és a kisujj ugyanazon ízületénél az ulnaris idegnél. A medián idegeket a csuklónál stimuláltuk a csuklótól az aktív elektródáig 14 cm távolságra. A SNAP amplitúdóját az alapvonaltól a negatív csúcsig mértük.
2, 6, 12 hetesen
Változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt fájdalomintenzitásban
Időkeret: 2, 6, 12 hetesen
A betegeket arra kérték, hogy jelezzék a csukló-kéz régióban az elmúlt 1 hétben tapasztalt átlagos fájdalom intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedt.
2, 6, 12 hetesen
változás az alapvonalhoz képest a keresztmetszeti területen
Időkeret: 2, 6, 12 hetesen
A középső ideg CSA-ját ultrahanggal mértük 2 szinten: a kéztőalagút bemeneténél (CSA-I; közvetlenül a flexor retinaculum proximális szegélye előtt) és a középső kéztőalagútban (CSA-M; a szinten) a pisiform csont és a scaphoid tubercle). Megmértük a CSA-t a környező hyperechoic peremben. A CSA-t az ideg folyamatos határvonalával mértük, és közvetlenül az ultrahangos készülékhez mellékelt területmérő szoftverrel számítottuk ki.
2, 6, 12 hetesen
változás az alapvonalhoz képest a simítási arányban
Időkeret: 2, 6, 12 hetesen
Az ellaposodási arányt csak az alagút közepén (FR-M) mérték ultrahanggal. Az FR-t úgy számítottuk ki, hogy az ideg vízszintes átmérőjét elosztottuk a függőleges átmérővel.
2, 6, 12 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-05-021A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon-acetonid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel