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手根管症候群患者における超音波ガイド下ステロイド注射とスプリントの併用の有効性

2016年3月9日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
手根管症候群患者における臨床的および電気生理学的パラメーターを使用して、超音波ガイド下ステロイド注射とスプリントの有効性をステロイド注射のみの有効性と比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向きの単盲検ランダム化比較試験です。 CTS の患者は、超音波ガイド下ステロイド注射を受けるグループと、超音波ガイド下コルチコステロイド注射およびスプリントを受けるグループに無作為に割り当てられました。 ステロイド注射は、１ｍｌの２％塩酸リドカイン（キシロカイン）と混合した１ｍｌの１０ｍｇ（１０ｍｇ／ｍｌ）トリアムシノロンアセトニド（Ｓｈｉｎｃｏｒｔ）を使用した。 選択基準には、18 歳以上の年齢と、米国神経学会の基準による CTS の典型的な徴候が少なくとも 3 か月続くことが含まれていました。 CTS の診断は、電気生理学的検査によって確認されました。除外基準には、次の項目が含まれていました。甲状腺機能低下症、真性糖尿病、慢性腎不全、または関節リウマチなどの障害の存在;頸部神経根障害、多発神経障害、近位正中神経の閉じ込め、または胸郭出口症候群などのCTSを模倣する可能性のある付随する整形外科的または神経学的障害;影響を受けた手根管または手根管手術への以前のステロイド注射;橈骨遠位端骨折の病歴;妊娠または授乳;全身性NSAIDまたはコルチコステロイドの定期的な使用;コルチコステロイドおよび局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CTSの臨床診断
  2. CTS の診断は、電気生理学的検査によって確認されました。

除外基準:

  1. 母指球萎縮の存在
  2. 甲状腺機能低下症、真性糖尿病、慢性腎不全、または関節リウマチなどの障害の存在;頸部神経根障害、多発神経障害、近位正中神経の閉じ込め、または胸郭出口症候群などのCTSを模倣する可能性のある付随する整形外科的または神経学的障害
  3. -影響を受けた手根管または手根管手術への以前のステロイド注射
  4. 橈骨遠位端骨折の病歴
  5. 妊娠または授乳
  6. 全身性NSAIDまたはコルチコステロイドの定期的な使用
  7. コルチコステロイドおよび局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: ステロイド注射と添え木
10 mg (10 mg/ml) トリアムシノロン アセトニド (Shincort) 1 ml を 1 ml の 2% リドカイン塩酸塩 (キシロカイン) と混合し、カスタマイズされた掌側熱可塑性手首スプリントを使用した超音波誘導ステロイド注射
薬：トリアムシノロンアセトニド
10 mg (10 mg/ml) トリアムシノロン アセトニド (Shincort) 1ml を使用した超音波誘導注射
他の名前：
  • トリアムシノロンアセトニド 10mg/ml (shincort、YSP、台湾)
デバイス：熱可塑性リストスプリント
手首を中立位置に置いた熱可塑性リストスプリント
薬：リドカイン塩酸塩
2％塩酸リドカイン（キシロカイン）1mlを用いた超音波ガイド下注射
他の名前：
  • リドカイン塩酸塩（キシロカイン）
アクティブコンパレータ：ステロイド注射
1mlの2%リドカイン塩酸塩(キシロカイン)と混合した1mlの10mg(10mg/ml)トリアムシノロンアセトニド(Shincort)を使用した超音波誘導ステロイド注射
薬：トリアムシノロンアセトニド
10 mg (10 mg/ml) トリアムシノロン アセトニド (Shincort) 1ml を使用した超音波誘導注射
他の名前：
  • トリアムシノロンアセトニド 10mg/ml (shincort、YSP、台湾)
薬：リドカイン塩酸塩
2％塩酸リドカイン（キシロカイン）1mlを用いた超音波ガイド下注射
他の名前：
  • リドカイン塩酸塩（キシロカイン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン手根管アンケート (BQ) のスコアのベースラインからの変化。
時間枠：2、6、12週で
BQ は、症状の重症度と機能状態を評価するためにインタビューされました。
2、6、12週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正中神経遠位運動潜時のベースラインからの変化
時間枠：2、6、12週で
または運動研究では、短母指外転筋に配置された表面電極を介してCMAPが取得されました。 アクティブ記録電極は筋腹に配置され、参照電極は腱挿入部に配置されました。 正中神経は、アクティブな記録電極の近位 8 cm で刺激されました。 刺激アーティファクトの開始からCMAPの開始までの遠位運動潜時を測定した
2、6、12週で
感覚神経伝導速度のベースラインからの変化
時間枠：2、6、12週で
ＳＮＡＰは、逆行法を用いて得られ、正中神経については人差し指の近位および遠位指節間関節に、尺骨神経については小指の同じ関節に配置された表面電極によって記録された。 正中神経は、手首からアクティブ電極までの距離が 14 cm の手首で刺激されました。 刺激アーティファクトの開始からスナップの開始までの遠位感覚潜時を測定した。 ＳＮＣＶは、１４ｃｍの距離を遠位感覚潜時で割って計算した。
2、6、12週で
複合筋活動電位振幅 (CMAP) のベースラインからの変化
時間枠：2、6、12週で
CMAPs は、短母指外転筋に配置された表面電極を介して取得されました。 アクティブ記録電極は筋腹に配置され、参照電極は腱挿入部に配置されました。 正中神経は、アクティブな記録電極の近位 8 cm で刺激されました。 CMAP の振幅は、ベースラインから負のピークまで測定されました。
2、6、12週で
感覚神経活動電位振幅のベースラインからの変化。
時間枠：2、6、12週で
ＳＮＡＰは、逆行法を用いて得られ、正中神経については人差し指の近位および遠位指節間関節に、尺骨神経については小指の同じ関節に配置された表面電極によって記録された。 正中神経は、手首からアクティブ電極までの距離が 14 cm の手首で刺激されました。 SNAP の振幅は、ベースラインから負のピークまで測定されました。
2、6、12週で
自己申告による疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：2、6、12週で
患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の 11 段階のスケールを使用して、過去 1 週間以内の手首と手の領域の平均レベルの痛みの強さを示すように求められました。
2、6、12週で
断面積のベースラインからの変化
時間枠：2、6、12週で
正中神経の CSA は、2 つのレベルで超音波を使用して測定されました。豆状骨および舟状結節の）。 周囲の高エコー リム内の CSA が測定されました。 CSA は、神経の連続的な境界トレースを使用して測定され、超音波装置に付属の面積測定ソフトウェアを使用して直接計算されました。
2、6、12週で
平坦化率のベースラインからの変化
時間枠：2、6、12週で
平坦化率は、超音波を使用して中間トンネル (FR-M) でのみ測定されました。 FR は、神経の水平方向の直径を垂直方向の直径で割ることによって計算されました。
2、6、12週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月9日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-05-021A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手根管症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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