Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gecombineerde echogeleide steroïde-injectie en spalken bij patiënten met carpaaltunnelsyndroom

9 maart 2016 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Om de effectiviteit van echogeleide steroïde-injectie plus spalken te vergelijken met die van steroïde-injectie alleen met behulp van klinische en elektrofysiologische parameters bij patiënten met carpaaltunnelsyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten met CTS werden willekeurig ingedeeld in een groep die echogeleide steroïde-injectie kreeg en groep die echogeleide corticosteroïd-injectie en spalken kreeg. De steroïde-injectie was met 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïne-hydrochloride (Xylocaïne). De inclusiecriteria omvatten een leeftijd van meer dan 18 jaar en typische symptomen van CTS volgens de criteria van de American Academy of Neurology die ten minste 3 maanden aanhielden. De diagnose van CTS werd bevestigd door elektrofysiologische tests. De uitsluitingscriteria omvatten de volgende: aanwezigheid van thenar-atrofie; aanwezigheid van aandoeningen zoals hypothyreoïdie, diabetes mellitus, chronisch nierfalen of reumatoïde artritis; eventuele begeleidende orthopedische of neurologische aandoeningen die CTS zouden kunnen nabootsen, zoals cervicale radiculopathie, polyneuropathie, beknelling van de proximale medianuszenuw of thoracic outlet-syndroom; eerdere steroïde-injectie in de aangetaste carpaal tunnel of carpale tunneloperatie; geschiedenis van distale radiusfractuur; zwangerschap of borstvoeding; regelmatig gebruik van systemische NSAID's of corticosteroïden; en bekende allergie voor corticosteroïden en lokale anesthetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinische diagnose van CTS
  2. De diagnose CTS werd bevestigd door elektrofysiologische tests.

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van thenar-atrofie
  2. aanwezigheid van aandoeningen zoals hypothyreoïdie, diabetes mellitus, chronisch nierfalen of reumatoïde artritis; alle begeleidende orthopedische of neurologische aandoeningen die CTS zouden kunnen nabootsen, zoals cervicale radiculopathie, polyneuropathie, beknelling van de proximale medianuszenuw of thoracic outlet-syndroom
  3. eerdere steroïde-injectie in de aangetaste carpale tunnel of carpaletunneloperatie
  4. geschiedenis van distale radiusfractuur
  5. zwangerschap of borstvoeding
  6. regelmatig gebruik van systemische NSAID's of corticosteroïden
  7. bekende allergie voor corticosteroïden en lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel: injectie met steroïden en spalken
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml van 10 mg (10 mg / ml) triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïnehydrochloride (Xylocaïne) en een op maat gemaakte volaire thermoplastische polsspalk
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
echogeleide injectie met 1 ml van 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonide (Shincort)
Andere namen:
  • triamcinolonacetonide 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Apparaat: thermoplastische polsspalk
thermoplastische polsspalk met pols in neutrale stand
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride
echogeleide injectie met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Andere namen:
  • lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Actieve vergelijker: steroïde injectie
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml van 10 mg (10 mg / ml) triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
echogeleide injectie met 1 ml van 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonide (Shincort)
Andere namen:
  • triamcinolonacetonide 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride
echogeleide injectie met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Andere namen:
  • lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de scores op de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
De BQ werd geïnterviewd en afgenomen om de ernst van de symptomen en de functionele status te beoordelen.
op 2, 6, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in mediane zenuw distale motorlatentie
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
of de motorische studies, de CMAP's werden verkregen via oppervlakte-elektroden die op de abductor pollicis brevis-spier waren geplaatst. De actieve opname-elektrode werd op de spierbuik geplaatst en de referentie-elektrode op de peesaanhechting. De medianuszenuw werd 8 cm proximaal van de actieve registratie-elektrode gestimuleerd. Distale motorlatenties werden gemeten vanaf het begin van stimulusartefact tot het begin van de CMAP
op 2, 6, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in sensorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
SNAP's werden verkregen met behulp van een antidromische methode en geregistreerd door oppervlakte-elektroden die waren geplaatst op de proximale en distale interfalangeale gewrichten van de wijsvinger voor de medianuszenuw en dezelfde gewrichten van de pink voor de nervus ulnaris. De mediane zenuwen werden aan de pols gestimuleerd op een afstand van 14 cm van de pols tot de actieve elektrode. Distale sensorische latenties werden gemeten vanaf het begin van het stimulusartefact tot het begin van de SNAP. NMVB werd berekend door de afstand van 14 cm te delen door de distale sensorische latentie.
op 2, 6, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde spieractiepotentiaalamplitude (CMAP)
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
de CMAP's werden verkregen via oppervlakte-elektroden die op de abductor pollicis brevis-spier waren geplaatst. De actieve opname-elektrode werd op de spierbuik geplaatst en de referentie-elektrode op de peesaanhechting. De medianuszenuw werd 8 cm proximaal van de actieve registratie-elektrode gestimuleerd. De amplitude van CMAP werd gemeten vanaf de basislijn tot de negatieve piek.
op 2, 6, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in actiepotentiaalamplitudes van sensorische zenuwen.
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
SNAP's werden verkregen met behulp van een antidromische methode en geregistreerd door oppervlakte-elektroden die waren geplaatst op de proximale en distale interfalangeale gewrichten van de wijsvinger voor de medianuszenuw en dezelfde gewrichten van de pink voor de nervus ulnaris. De mediane zenuwen werden aan de pols gestimuleerd op een afstand van 14 cm van de pols tot de actieve elektrode. De amplitude van SNAP werd gemeten vanaf de basislijn tot de negatieve piek.
op 2, 6, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
Patiënten werd gevraagd om de intensiteit van hun gemiddelde pijnniveau voor het pols-handgebied in de afgelopen 1 week aan te geven, met behulp van een 11-puntsschaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
op 2, 6, 12 weken
verandering van Basislijn in Dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
De CSA van de nervus medianus werd ultrasoon gemeten op 2 niveaus: bij de ingang van de carpaal tunnel (CSA-I; direct voor de proximale rand van het flexor retinaculum) en in de midden-carpale tunnel (CSA-M; op het niveau van het pisiforme bot en de tuberkel scafoïd). De CSA binnen de omringende hyperechoïsche rand werd gemeten. De CSA werd gemeten met behulp van een continu grensspoor van de zenuw en werd direct berekend met behulp van de oppervlaktemeetsoftware die bij het echografie-apparaat werd geleverd
op 2, 6, 12 weken
verandering van Baseline in flattening ratio
Tijdsspanne: op 2, 6, 12 weken
De afplattingsratio werd alleen gemeten in de middentunnel (FR-M) met behulp van ultrageluid. FR werd berekend door de horizontale diameter van de zenuw te delen door de verticale diameter.
op 2, 6, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-05-021A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren