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Eficacia de la inyección de esteroides guiada por ecografía combinada y el entablillado en pacientes con síndrome del túnel carpiano

9 de marzo de 2016 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Comparar la efectividad de la inyección de esteroides guiada por ecografía más ferulización con la de la inyección de esteroides sola mediante parámetros clínicos y electrofisiológicos en pacientes con síndrome del túnel carpiano

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado. Los pacientes con STC fueron asignados al azar al grupo que recibió inyección de esteroides guiada por ecografía y al grupo que recibió inyección de corticosteroides guiada por ecografía y entablillado. La inyección de esteroides se realizó con 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) de acetónido de triamcinolona (Shincort) mezclado con 1 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (Xylocaine). Los criterios de inclusión incluyeron una edad de más de 18 años y signos típicos de STC según los criterios de la Academia Americana de Neurología con una duración de al menos 3 meses. El diagnóstico de STC se confirmó mediante pruebas electrofisiológicas. Los criterios de exclusión incluyeron los siguientes: presencia de atrofia tenar; existencia de trastornos como hipotiroidismo, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica o artritis reumatoide; cualquier trastorno ortopédico o neurológico acompañante que pudiera simular el STC, como radiculopatía cervical, polineuropatía, atrapamiento del nervio mediano proximal o síndrome del desfiladero torácico; inyección previa de esteroides en el túnel carpiano afectado o cirugía del túnel carpiano; antecedentes de fractura de radio distal; embarazo o lactancia; uso regular de AINE o corticosteroides sistémicos; y alergia conocida a los corticosteroides y anestésicos locales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico clínico de STC
  2. El diagnóstico de STC se confirmó mediante pruebas electrofisiológicas.

Criterio de exclusión:

  1. presencia de atrofia tenar
  2. existencia de trastornos como hipotiroidismo, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica o artritis reumatoide; cualquier trastorno ortopédico o neurológico acompañante que pueda simular el STC, como radiculopatía cervical, polineuropatía, atrapamiento del nervio mediano proximal o síndrome del desfiladero torácico
  3. inyección previa de esteroides en el túnel carpiano afectado o cirugía del túnel carpiano
  4. antecedentes de fractura de radio distal
  5. embarazo o lactancia
  6. uso regular de AINE sistémicos o corticosteroides
  7. Alergia conocida a los corticoides y anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: experimental: inyección de esteroides y entablillado
inyección de esteroides guiada por ecografía con 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) de acetónido de triamcinolona (Shincort) mezclado con 1 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (Xylocaine) y una férula de muñeca termoplástica volar personalizada
Droga: Acetónido de triamcinolona
inyección guiada por ultrasonido usando 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) de acetónido de triamcinolona (Shincort)
Otros nombres:
  • acetónido de triamcinolona 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwán)
Dispositivo: férula de muñeca termoplástica
férula de muñeca termoplástica con la muñeca colocada en una posición neutra
Droga: clorhidrato de lidocaína
inyección guiada por ultrasonido usando 1 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (Xylocaine)
Otros nombres:
  • clorhidrato de lidocaína (Xylocaine)
Comparador activo: inyección de esteroides
inyección de esteroides guiada por ultrasonido usando 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) de acetónido de triamcinolona (Shincort) mezclado con 1 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (Xylocaine)
Droga: Acetónido de triamcinolona
inyección guiada por ultrasonido usando 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) de acetónido de triamcinolona (Shincort)
Otros nombres:
  • acetónido de triamcinolona 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwán)
Droga: clorhidrato de lidocaína
inyección guiada por ultrasonido usando 1 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (Xylocaine)
Otros nombres:
  • clorhidrato de lidocaína (Xylocaine)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BQ).
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
El BQ se entrevistó y administró para evaluar la gravedad de los síntomas y el estado funcional.
a las 2, 6, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la latencia motora distal del nervio mediano
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
o los estudios motores, los CMAP se obtuvieron a través de electrodos de superficie colocados en el músculo abductor pollicis brevis. El electrodo de registro activo se colocó en el vientre del músculo y el electrodo de referencia se colocó en la inserción del tendón. El nervio mediano se estimuló 8 cm proximal al electrodo de registro activo. Las latencias motoras distales se midieron desde el inicio del artefacto del estímulo hasta el inicio del CMAP
a las 2, 6, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la velocidad de conducción del nervio sensorial
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
Los SNAP se obtuvieron mediante un método antidrómico y se registraron mediante electrodos de superficie colocados en las articulaciones interfalángicas proximales y distales del dedo índice para el nervio mediano y en las mismas articulaciones del dedo meñique para el nervio cubital. Los nervios medianos se estimularon en la muñeca a una distancia de 14 cm desde la muñeca hasta el electrodo activo. Las latencias sensoriales distales se midieron desde el inicio del artefacto del estímulo hasta el inicio del SNAP. La SNCV se calculó dividiendo la distancia de 14 cm por la latencia sensorial distal.
a las 2, 6, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP)
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
los CMAP se obtuvieron a través de electrodos de superficie colocados en el músculo abductor pollicis brevis. El electrodo de registro activo se colocó en el vientre del músculo y el electrodo de referencia se colocó en la inserción del tendón. El nervio mediano se estimuló 8 cm proximal al electrodo de registro activo. La amplitud de CMAP se midió desde la línea base hasta el pico negativo.
a las 2, 6, 12 semanas
Cambio desde el valor inicial en las amplitudes del potencial de acción de los nervios sensoriales.
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
Los SNAP se obtuvieron mediante un método antidrómico y se registraron mediante electrodos de superficie colocados en las articulaciones interfalángicas proximales y distales del dedo índice para el nervio mediano y en las mismas articulaciones del dedo meñique para el nervio cubital. Los nervios medianos se estimularon en la muñeca a una distancia de 14 cm desde la muñeca hasta el electrodo activo. La amplitud de SNAP se midió desde la línea de base hasta el pico negativo.
a las 2, 6, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
Se pidió a los pacientes que indicaran la intensidad de su nivel promedio de dolor en la región de la muñeca y la mano en la última semana, utilizando una escala de 11 puntos, que va desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
a las 2, 6, 12 semanas
cambio desde la línea de base en el área de la sección transversal
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
El CSA del nervio mediano se midió mediante ecografía a 2 niveles: en la entrada del túnel carpiano (CSA-I; inmediatamente anterior al margen proximal del retináculo flexor) y en el túnel medio del carpo (CSA-M; a nivel del hueso pisiforme y tubérculo escafoides). Se midió la CSA dentro del borde hiperecoico circundante. La CSA se midió usando un trazo límite continuo del nervio y se calculó directamente usando el software de medición de área incluido con el dispositivo de ultrasonografía.
a las 2, 6, 12 semanas
cambio desde la línea de base en la relación de aplanamiento
Periodo de tiempo: a las 2, 6, 12 semanas
La relación de aplanamiento se midió solo en el túnel medio (FR-M) usando ultrasonido. El FR se calculó dividiendo el diámetro horizontal del nervio por el diámetro vertical.
a las 2, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-05-021A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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