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Efficacia dell'iniezione combinata di steroidi sotto guida ecografica e dello splintaggio nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

9 marzo 2016 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Confrontare l'efficacia dell'iniezione ecoguidata di steroidi più lo splintaggio con quella della sola iniezione di steroidi utilizzando parametri clinici ed elettrofisiologici in pazienti con sindrome del tunnel carpale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico, in singolo cieco. I pazienti con CTS sono stati assegnati in modo casuale al gruppo che riceveva l'iniezione di steroidi guidata dagli ultrasuoni e al gruppo che riceveva l'iniezione di corticosteroidi guidata dagli ultrasuoni e lo splintaggio. L'iniezione di steroidi utilizzava 1 ml di 10 mg (10 mg/ml) di triamcinolone acetonide (Shincort) miscelato con 1 ml di lidocaina cloridrato al 2% (Xylocaine). I criteri di inclusione includevano un'età superiore a 18 anni e segni tipici di CTS secondo i criteri dell'American Academy of Neurology della durata di almeno 3 mesi. La diagnosi di CTS è stata confermata dai test elettrofisiologici. I criteri di esclusione includevano i seguenti: presenza di atrofia tenar; esistenza di disturbi come ipotiroidismo, diabete mellito, insufficienza renale cronica o artrite reumatoide; eventuali disturbi ortopedici o neurologici associati che potrebbero simulare la STC come radicolopatia cervicale, polineuropatia, intrappolamento del nervo mediano prossimale o sindrome dello stretto toracico; precedente iniezione di steroidi nel tunnel carpale interessato o chirurgia del tunnel carpale; storia di frattura del radio distale; gravidanza o allattamento; uso regolare di FANS sistemici o corticosteroidi; e nota allergia ai corticosteroidi e agli anestetici locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi clinica di CTS
  2. La diagnosi di CTS è stata confermata da test elettrofisiologici.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di atrofia tenar
  2. esistenza di disturbi come ipotiroidismo, diabete mellito, insufficienza renale cronica o artrite reumatoide; eventuali disturbi ortopedici o neurologici associati che potrebbero simulare la STC come radicolopatia cervicale, polineuropatia, intrappolamento del nervo mediano prossimale o sindrome dello stretto toracico
  3. precedente iniezione di steroidi nel tunnel carpale interessato o chirurgia del tunnel carpale
  4. storia di frattura del radio distale
  5. gravidanza o allattamento
  6. uso regolare di FANS sistemici o corticosteroidi
  7. nota allergia ai corticosteroidi e agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale: iniezione di steroidi e splintaggio
iniezione di steroidi ecoguidata utilizzando 1 ml di 10 mg (10 mg/ml) di triamcinolone acetonide (Shincort) miscelato con 1 ml di lidocaina cloridrato al 2% (Xylocaine) e una stecca da polso termoplastica volare personalizzata
Droga: Triamcinolone acetonide
iniezione ecoguidata utilizzando 1 ml di 10 mg (10 mg/ml) di triamcinolone acetonide (Shincort)
Altri nomi:
  • triamcinolone acetonide 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Dispositivo: stecca da polso in termoplastica
stecca da polso in termoplastica con polso in posizione neutra
Droga: lidocaina cloridrato
iniezione ecoguidata utilizzando 1 ml di lidocaina cloridrato al 2% (xilocaina)
Altri nomi:
  • lidocaina cloridrato (xilocaina)
Comparatore attivo: iniezione di steroidi
iniezione di steroidi ecoguidata utilizzando 1 ml di 10 mg (10 mg/ml) di triamcinolone acetonide (Shincort) miscelato con 1 ml di lidocaina cloridrato al 2% (Xylocaine)
Droga: Triamcinolone acetonide
iniezione ecoguidata utilizzando 1 ml di 10 mg (10 mg/ml) di triamcinolone acetonide (Shincort)
Altri nomi:
  • triamcinolone acetonide 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Droga: lidocaina cloridrato
iniezione ecoguidata utilizzando 1 ml di lidocaina cloridrato al 2% (xilocaina)
Altri nomi:
  • lidocaina cloridrato (xilocaina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nei punteggi del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
Il BQ è stato intervistato-somministrato per valutare la gravità dei sintomi e lo stato funzionale.
a 2, 6, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della latenza motoria distale del nervo mediano
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
o gli studi motori, i CMAP sono stati ottenuti tramite elettrodi di superficie posizionati sul muscolo abduttore breve del pollice. L'elettrodo di registrazione attivo è stato posizionato sul ventre muscolare e l'elettrodo di riferimento è stato posizionato sull'inserzione del tendine. Il nervo mediano è stato stimolato 8 cm prossimalmente all'elettrodo di registrazione attivo. Le latenze motorie distali sono state misurate dall'inizio dell'artefatto dello stimolo all'inizio del CMAP
a 2, 6, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione del nervo sensoriale
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
Gli SNAP sono stati ottenuti con metodo antidromico e registrati mediante elettrodi di superficie posti alle articolazioni interfalangee prossimale e distale dell'indice per il nervo mediano e alle stesse articolazioni del mignolo per il nervo ulnare. I nervi mediani sono stati stimolati al polso ad una distanza di 14 cm dal polso all'elettrodo attivo. Le latenze sensoriali distali sono state misurate dall'inizio dell'artefatto dello stimolo all'inizio dello SNAP. La SNCV è stata calcolata dividendo la distanza di 14 cm per la latenza sensoriale distale.
a 2, 6, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP)
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
i CMAP sono stati ottenuti tramite elettrodi di superficie posizionati sul muscolo abduttore breve del pollice. L'elettrodo di registrazione attivo è stato posizionato sul ventre muscolare e l'elettrodo di riferimento è stato posizionato sull'inserzione del tendine. Il nervo mediano è stato stimolato 8 cm prossimalmente all'elettrodo di registrazione attivo. L'ampiezza di CMAP è stata misurata dal basale al picco negativo.
a 2, 6, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle ampiezze del potenziale d'azione del nervo sensoriale.
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
Gli SNAP sono stati ottenuti con metodo antidromico e registrati mediante elettrodi di superficie posti alle articolazioni interfalangee prossimale e distale dell'indice per il nervo mediano e alle stesse articolazioni del mignolo per il nervo ulnare. I nervi mediani sono stati stimolati al polso ad una distanza di 14 cm dal polso all'elettrodo attivo. L'ampiezza di SNAP è stata misurata dal basale al picco negativo.
a 2, 6, 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore auto-riportata
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di indicare l'intensità del loro livello medio di dolore per la regione polso-mano nell'ultima settimana, utilizzando una scala a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
a 2, 6, 12 settimane
cambiare dalla linea di base nell'area della sezione trasversale
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
Il CSA del nervo mediano è stato misurato mediante ultrasuoni a 2 livelli: all'ingresso del tunnel carpale (CSA-I; immediatamente prima del margine prossimale del retinacolo dei flessori) e al tunnel carpale medio (CSA-M; a livello dell'osso pisiforme e del tubercolo scafoideo). È stato misurato il CSA all'interno del bordo iperecogeno circostante. Il CSA è stato misurato utilizzando una traccia di confine continua del nervo ed è stato calcolato direttamente utilizzando il software di misurazione dell'area incluso con il dispositivo per ecografia
a 2, 6, 12 settimane
cambiamento rispetto alla linea di base nel rapporto di appiattimento
Lasso di tempo: a 2, 6, 12 settimane
Il rapporto di appiattimento è stato misurato solo a metà tunnel (FR-M) mediante ultrasuoni. FR è stato calcolato dividendo il diametro orizzontale del nervo per il diametro verticale.
a 2, 6, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-05-021A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Triamcinolone acetonide

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