Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn ultraääni-ohjatun steroidi-injektion ja lastauksen tehokkuus potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä

keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vertaa ultraääniohjatun steroidi-injektion ja lastan tehokkuutta pelkkään steroidi-injektioon käyttämällä kliinisiä ja elektrofysiologisia parametreja potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla oli CTS, jaettiin satunnaisesti ryhmään, jotka saivat ultraääniohjattua steroidi-injektiota ja ryhmään, jotka saivat ultraääniohjattua kortikosteroidi-injektiota ja lasta. Steroidi-injektio käytettiin 1 ml:aa 10 mg (10 mg/ml) triamsinoloniasetonidia (Shincort) sekoitettuna 1 ml:aan 2-prosenttista lidokaiinihydrokloridia (ksylokaiini). Sisällyskriteerit sisälsivät yli 18 vuoden iän ja tyypilliset CTS-oireet American Academy of Neurology -kriteerien mukaan, jotka kestävät vähintään 3 kuukautta. CTS-diagnoosi vahvistettiin sähköfysiologisilla testeillä. Poissulkemiskriteerit sisälsivät seuraavat: sitten atrofian esiintyminen; häiriöt, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai nivelreuma; kaikki mukana olevat ortopediset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat jäljitellä CTS:ää, kuten kohdunkaulan radikulopatia, polyneuropatia, proksimaalinen mediaanihermon juuttuminen tai rintakehän ulostulooireyhtymä; aiempi steroidi-injektio sairaaseen rannekanavaan tai rannekanavaleikkaus; distaalisen säteen murtuman historia; raskaus tai imetys; systeemisten tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidien säännöllinen käyttö; ja tunnettu allergia kortikosteroideille ja paikallispuudutteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CTS:n kliininen diagnoosi
  2. CTS-diagnoosi vahvistettiin elektrofysiologisilla testeillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. thenar atrofian esiintyminen
  2. häiriöt, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai nivelreuma; kaikki mukana olevat ortopediset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat jäljitellä CTS:ää, kuten kohdunkaulan radikulopatia, polyneuropatia, proksimaalinen mediaanihermon juuttuminen tai rintakehän ulostulooireyhtymä
  3. aiempi steroidi-injektio vahingoittuneeseen rannekanavaan tai rannekanavaleikkaus
  4. distaalisen säteen murtuman historia
  5. raskaus tai imetys
  6. systeemisten tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidien säännöllinen käyttö
  7. tunnettu allergia kortikosteroideille ja paikallispuudutteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen: steroidi-injektio ja lastaus
ultraääniohjattu steroidi-injektio käyttäen 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamsinoloniasetonidia (Shincort) sekoitettuna 1 ml:aan 2 % lidokaiinihydrokloridia (ksylokaiinia) ja mukautettua volaarista termoplastista rannelastua
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
ultraääniohjattu injektio käyttäen 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamsinoloniasetonidia (Shincort)
Muut nimet:
  • triamsinoloniasetonidi 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Laite: termoplastinen rannelasta
termoplastinen rannelasta, jossa ranne on asetettu neutraaliin asentoon
Lääke: lidokaiinihydrokloridi
ultraääniohjattu injektio käyttäen 1 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (ksylokaiini)
Muut nimet:
  • lidokaiinihydrokloridi (ksylokaiini)
Active Comparator: steroidi-injektio
ultraääniohjattu steroidi-injektio käyttäen 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamsinoloniasetonidia (Shincort) sekoitettuna 1 ml:aan 2 % lidokaiinihydrokloridia (ksylokaiini)
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
ultraääniohjattu injektio käyttäen 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamsinoloniasetonidia (Shincort)
Muut nimet:
  • triamsinoloniasetonidi 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Lääke: lidokaiinihydrokloridi
ultraääniohjattu injektio käyttäen 1 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (ksylokaiini)
Muut nimet:
  • lidokaiinihydrokloridi (ksylokaiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Boston Carpal Tunnel Questionnairen (BQ) pisteissä.
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
BQ haastateltiin ja annettiin oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
2, 6, 12 viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta mediaanihermon distaalisessa motorisessa latenssissa
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
tai motorisissa tutkimuksissa CMAP:t saatiin pintaelektrodien kautta, jotka oli asetettu abductor pollicis brevis -lihakseen. Aktiivinen tallennuselektrodi asetettiin lihaksen vatsaan ja vertailuelektrodi asetettiin jänneliitoskohtaan. Keskihermoa stimuloitiin 8 cm proksimaalisesti aktiivisesta tallennuselektrodista. Distaaliset motoriset latenssit mitattiin ärsykeartefaktin alkamisesta CMAP:n alkamiseen
2, 6, 12 viikolla
Muutos aistinhermon johtumisnopeudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
SNAP:t saatiin käyttämällä antidromista menetelmää ja ne tallennettiin pintaelektrodeilla, jotka asetettiin etusormen proksimaalisiin ja distaalisiin interfalangeaalisiin niveliin mediaanihermon osalta ja samoihin pikkusormen niveliin kyynärluuhermon osalta. Keskihermoja stimuloitiin ranteessa 14 cm:n etäisyydellä ranteesta aktiiviseen elektrodiin. Distaaliset sensoriset latenssit mitattiin ärsykeartefaktin alkamisesta SNAP:n alkamiseen. SNCV laskettiin jakamalla 14 cm:n etäisyys distaalisella sensorilatenssilla.
2, 6, 12 viikolla
Muutos lähtötasosta yhdistetyn lihasten toimintapotentiaalin amplitudissa (CMAP)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
CMAP:t saatiin pintaelektrodien kautta, jotka oli asetettu abductor pollicis brevis -lihakseen. Aktiivinen tallennuselektrodi asetettiin lihaksen vatsaan ja vertailuelektrodi asetettiin jänneliitoskohtaan. Keskihermoa stimuloitiin 8 cm proksimaalisesti aktiivisesta tallennuselektrodista. CMAP:n amplitudi mitattiin perustasosta negatiiviseen huippuun.
2, 6, 12 viikolla
Muutos aistinhermon toimintapotentiaalin amplitudeissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
SNAP:t saatiin käyttämällä antidromista menetelmää ja ne tallennettiin pintaelektrodeilla, jotka asetettiin etusormen proksimaalisiin ja distaalisiin interfalangeaalisiin niveliin mediaanihermon osalta ja samoihin pikkusormen niveliin kyynärluuhermon osalta. Keskihermoja stimuloitiin ranteessa 14 cm:n etäisyydellä ranteesta aktiiviseen elektrodiin. SNAP:n amplitudi mitattiin perustasosta negatiiviseen huippuun.
2, 6, 12 viikolla
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan keskimääräisen kivun voimakkuus ranteen ja käden alueella viimeisen viikon aikana käyttämällä 11 pisteen asteikkoa, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
2, 6, 12 viikolla
muutos perusviivasta poikkileikkausalueella
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
Keskihermon CSA mitattiin ultraäänellä kahdella tasolla: rannekanavan sisääntuloaukossa (CSA-I; välittömästi ennen flexor retinaculumin proksimaalista reunaa) ja rannekanavan keskiosassa (CSA-M; tasolla pisiform luun ja scapoid tuberkuloosi). CSA mitattiin ympäröivän hyperkaikuisen reunan sisällä. CSA mitattiin käyttämällä jatkuvaa hermon rajaviivaa ja laskettiin suoraan käyttämällä ultraäänilaitteen mukana toimitettua pinta-alan mittausohjelmistoa.
2, 6, 12 viikolla
muutos perustasosta tasoitussuhteessa
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikolla
Tasoitussuhde mitattiin vain tunnelin keskikohdassa (FR-M) ultraäänellä. FR laskettiin jakamalla hermon vaakahalkaisija pystyhalkaisijalla.
2, 6, 12 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-05-021A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rannekanavan oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniasetonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa