Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированного введения стероидов под ультразвуковым контролем и шинирования у пациентов с синдромом запястного канала

9 марта 2016 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Сравнить эффективность инъекций стероидов под ультразвуковым контролем в сочетании с шинированием с эффективностью инъекций только стероидов с использованием клинических и электрофизиологических параметров у пациентов с синдромом запястного канала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с CTS были случайным образом распределены в группу, получающую инъекции стероидов под ультразвуковым контролем, и группу, получающую инъекции кортикостероидов под ультразвуковым контролем и шинирование. Для инъекций стероидов использовали 1 мл 10 мг (10 мг/мл) триамцинолона ацетонида (Shincort), смешанного с 1 мл 2% гидрохлорида лидокаина (ксилокаин). Критерии включения включали возраст старше 18 лет и типичные признаки СЗК по критериям Американской академии неврологии продолжительностью не менее 3 мес. Диагноз СЗК подтвержден электрофизиологическими исследованиями. Критерии исключения: наличие атрофии тенара; наличие таких заболеваний, как гипотиреоз, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность или ревматоидный артрит; любые сопутствующие ортопедические или неврологические расстройства, которые могут имитировать CTS, такие как шейная радикулопатия, полинейропатия, ущемление проксимального срединного нерва или синдром выхода из грудной клетки; предшествующая инъекция стероидов в пораженный запястный канал или операция на запястном канале; история перелома дистального отдела лучевой кости; беременность или лактация; регулярное применение системных НПВП или кортикостероидов; известная аллергия на кортикостероиды и местные анестетики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. клиническая диагностика СТС
  2. Диагноз СТС был подтвержден электрофизиологическими тестами.

Критерий исключения:

  1. наличие атрофии тенара
  2. наличие таких заболеваний, как гипотиреоз, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность или ревматоидный артрит; любые сопутствующие ортопедические или неврологические расстройства, которые могут имитировать CTS, такие как шейная радикулопатия, полинейропатия, ущемление проксимального срединного нерва или синдром выхода из грудной клетки
  3. предшествующая инъекция стероидов в пораженный запястный канал или операция на запястном канале
  4. история перелома дистального отдела лучевой кости
  5. беременность или лактация
  6. регулярное использование системных НПВП или кортикостероидов
  7. известная аллергия на кортикостероиды и местные анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальный: инъекция стероидов и шинирование
инъекция стероидов под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 10 мг (10 мг/мл) триамцинолона ацетонида (Shincort), смешанного с 1 мл 2% гидрохлорида лидокаина (ксилокаин), и индивидуальной ладонной термопластичной шины для запястья
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 10 мг (10 мг/мл) триамцинолона ацетонида (Shincort)
Другие имена:
  • триамцинолона ацетонид 10мг/мл (shincort, YSP, Тайвань)
Устройство: шина на запястье из термопласта
шина из термопласта для запястья с положением запястья в нейтральном положении
Лекарство: лидокаина гидрохлорид
инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 2% лидокаина гидрохлорида (ксилокаина)
Другие имена:
  • лидокаина гидрохлорид (ксилокаин)
Активный компаратор: инъекция стероидов
инъекция стероидов под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 10 мг (10 мг/мл) триамцинолона ацетонида (Shincort), смешанного с 1 мл 2% гидрохлорида лидокаина (ксилокаин)
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 10 мг (10 мг/мл) триамцинолона ацетонида (Shincort)
Другие имена:
  • триамцинолона ацетонид 10мг/мл (shincort, YSP, Тайвань)
Лекарство: лидокаина гидрохлорид
инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 2% лидокаина гидрохлорида (ксилокаина)
Другие имена:
  • лидокаина гидрохлорид (ксилокаин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по Бостонскому опроснику запястного канала (BQ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
Был проведен опрос BQ для оценки тяжести симптомов и функционального состояния.
в 2, 6, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистальной моторной латентности срединного нерва по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
или двигательные исследования, CMAP были получены с помощью поверхностных электродов, помещенных на короткую мышцу, отводящую большой палец. Активный регистрирующий электрод помещали на брюшко мышцы, а референтный электрод — на место прикрепления сухожилия. Срединный нерв стимулировали в 8 см проксимальнее активного регистрирующего электрода. Дистальные моторные латентные периоды измерялись от начала артефакта стимула до начала CMAP.
в 2, 6, 12 недель
Изменение скорости проводимости сенсорного нерва по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
SNAP получали антидромным методом и регистрировали поверхностными электродами, накладываемыми на проксимальные и дистальные межфаланговые суставы указательного пальца для срединного нерва и на те же суставы мизинца для локтевого нерва. Срединные нервы стимулировали на запястье на расстоянии 14 см от запястья до активного электрода. Дистальные сенсорные латентные периоды измерялись от начала артефакта стимула до начала SNAP. SNCV рассчитывали путем деления расстояния 14 см на дистальную сенсорную латентность.
в 2, 6, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды потенциала действия сложной мышцы (CMAP)
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
CMAP были получены с помощью поверхностных электродов, помещенных на короткую мышцу, отводящую большой палец. Активный регистрирующий электрод помещали на брюшко мышцы, а референтный электрод — на место прикрепления сухожилия. Срединный нерв стимулировали в 8 см проксимальнее активного регистрирующего электрода. Амплитуда СМАР измерялась от исходного уровня до отрицательного пика.
в 2, 6, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуд потенциала действия сенсорного нерва.
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
SNAP получали антидромным методом и регистрировали поверхностными электродами, накладываемыми на проксимальные и дистальные межфаланговые суставы указательного пальца для срединного нерва и на те же суставы мизинца для локтевого нерва. Срединные нервы стимулировали на запястье на расстоянии 14 см от запястья до активного электрода. Амплитуда SNAP измерялась от исходного уровня до отрицательного пика.
в 2, 6, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли, о которой сообщали сами
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
Пациентов просили указать интенсивность их среднего уровня боли в области запястья-кисти за последнюю неделю по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
в 2, 6, 12 недель
изменение площади поперечного сечения по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
ППС срединного нерва измеряли с помощью УЗИ на 2 уровнях: у входа в запястный канал (ПСП-I; непосредственно перед проксимальным краем удерживателя сгибателей) и в среднезапястном канале (ПСП-М; на уровне гороховидной кости и бугорка ладьевидной кости). Измеряли CSA в окружающем гиперэхогенном кольце. CSA измеряли с использованием непрерывной граничной трассировки нерва и рассчитывали непосредственно с помощью программного обеспечения для измерения площади, входящего в комплект поставки ультразвукового устройства.
в 2, 6, 12 недель
изменение коэффициента выравнивания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 2, 6, 12 недель
Коэффициент уплощения измеряли только в середине туннеля (FR-M) с помощью ультразвука. FR рассчитывали путем деления горизонтального диаметра нерва на вертикальный диаметр.
в 2, 6, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-05-021A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триамцинолона ацетонид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться