Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączonych wstrzyknięć sterydów pod kontrolą USG i szynowania u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Porównanie skuteczności iniekcji sterydów pod kontrolą USG z szynowaniem do samej iniekcji sterydów na podstawie parametrów klinicznych i elektrofizjologicznych u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjentów z CTS przydzielono losowo do grupy otrzymującej wstrzyknięcie steroidu pod kontrolą USG oraz do grupy otrzymującej wstrzyknięcie kortykosteroidu pod kontrolą USG i szynowanie. Do wstrzyknięcia steroidu użyto 1 ml 10 mg (10 mg/ml) acetonidu triamcynolonu (Shincort) zmieszanego z 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Xylocaine). Kryteria włączenia obejmowały wiek powyżej 18 lat oraz typowe objawy CTS według kryteriów American Academy of Neurology trwające co najmniej 3 miesiące. Rozpoznanie ZKN potwierdzono badaniami elektrofizjologicznymi. Kryteria wykluczenia obejmowały: obecność zaniku kłębu kłębu; istnienie zaburzeń, takich jak niedoczynność tarczycy, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek lub reumatoidalne zapalenie stawów; wszelkie towarzyszące zaburzenia ortopedyczne lub neurologiczne, które mogą naśladować CTS, takie jak radikulopatia szyjna, polineuropatia, uwięźnięcie nerwu pośrodkowego bliższego lub zespół ujścia klatki piersiowej; wcześniejsze wstrzyknięcie steroidu do dotkniętego kanału nadgarstka lub operacja kanału nadgarstka; historia złamania dalszego końca kości promieniowej; ciąża lub laktacja; regularne stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ lub kortykosteroidów; oraz znana alergia na kortykosteroidy i miejscowe środki znieczulające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka kliniczna CTS
  2. Rozpoznanie ZKN potwierdzono badaniami elektrofizjologicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność atrofii kłębu
  2. istnienie zaburzeń, takich jak niedoczynność tarczycy, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek lub reumatoidalne zapalenie stawów; wszelkie towarzyszące zaburzenia ortopedyczne lub neurologiczne, które mogą naśladować CTS, takie jak radikulopatia szyjna, polineuropatia, uwięźnięcie nerwu pośrodkowego bliższego lub zespół ujścia klatki piersiowej
  3. uprzednie wstrzyknięcie steroidu do dotkniętego cieśni nadgarstka lub operacja cieśni nadgarstka
  4. historia złamania dalszego końca kości promieniowej
  5. ciąża lub laktacja
  6. regularne stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ lub kortykosteroidów
  7. znana alergia na kortykosteroidy i miejscowe środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalne: zastrzyk sterydowy i szynowanie
wstrzyknięcie steroidu pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 10 mg (10 mg/ml) acetonidu triamcynolonu (Shincort) zmieszanego z 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Xylocaina) i dostosowanej do dłoni, termoplastycznej szyny nadgarstka
Lek: Acetonid triamcynolonu
wstrzyknięcie pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 10 mg (10 mg/ml) acetonidu triamcynolonu (Shincort)
Inne nazwy:
  • acetonid triamcynolonu 10 mg/ml (shincort, YSP, Tajwan)
Urządzenie: termoplastyczna szyna nadgarstka
termoplastyczna szyna nadgarstka z ułożeniem nadgarstka w pozycji neutralnej
Lek: chlorowodorek lidokainy
iniekcja pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Xylocaine)
Inne nazwy:
  • chlorowodorek lidokainy (ksylokaina)
Aktywny komparator: zastrzyk sterydowy
wstrzyknięcie sterydu pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 10 mg (10 mg/ml) acetonidu triamcynolonu (Shincort) zmieszanego z 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Xylocaine)
Lek: Acetonid triamcynolonu
wstrzyknięcie pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 10 mg (10 mg/ml) acetonidu triamcynolonu (Shincort)
Inne nazwy:
  • acetonid triamcynolonu 10 mg/ml (shincort, YSP, Tajwan)
Lek: chlorowodorek lidokainy
iniekcja pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Xylocaine)
Inne nazwy:
  • chlorowodorek lidokainy (ksylokaina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wynikach kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Ramy czasowe: w 2, 6, 12 tygodniu
Przeprowadzono wywiad z BQ w celu oceny nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego.
w 2, 6, 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dystalnym opóźnieniu motorycznym nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: w 2, 6, 12 tygodniu
lub badania motoryczne, CMAP uzyskano za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim. Aktywną elektrodę rejestrującą umieszczono na brzuścu mięśnia, a elektrodę odniesienia umieszczono na przyczepie ścięgna. Nerw pośrodkowy stymulowano 8 cm proksymalnie od aktywnej elektrody rejestrującej. Latencje motoryczne dystalne mierzono od początku artefaktu bodźca do początku CMAP
w 2, 6, 12 tygodniu
Zmiana prędkości przewodzenia nerwów czuciowych w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: w 2, 6, 12 tygodniu
SNAP uzyskano metodą antydromową i zarejestrowano za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych w stawach międzypaliczkowych bliższych i dalszych palca wskazującego dla nerwu pośrodkowego i tych samych stawach palca małego dla nerwu łokciowego. Nerwy pośrodkowe stymulowano na nadgarstku w odległości 14 cm od nadgarstka do aktywnej elektrody. Dystalne opóźnienia czuciowe mierzono od początku artefaktu bodźca do początku SNAP. SNCV obliczono, dzieląc odległość 14 cm przez dystalne opóźnienie czucia.
w 2, 6, 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej złożonej amplitudy potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP)
Ramy czasowe: w 2, 6, 12 tygodniu
CMAP uzyskano za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim. Aktywną elektrodę rejestrującą umieszczono na brzuścu mięśnia, a elektrodę odniesienia umieszczono na przyczepie ścięgna. Nerw pośrodkowy stymulowano 8 cm proksymalnie od aktywnej elektrody rejestrującej. Amplituda CMAP mierzono od linii podstawowej do ujemnego piku.
w 2, 6, 12 tygodniu
Zmiana od linii bazowej w amplitudach potencjału czynnościowego nerwów czuciowych.
Ramy czasowe: w 2, 6, 12 tygodniu
SNAP uzyskano metodą antydromową i zarejestrowano za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych w stawach międzypaliczkowych bliższych i dalszych palca wskazującego dla nerwu pośrodkowego i tych samych stawach palca małego dla nerwu łokciowego. Nerwy pośrodkowe stymulowano na nadgarstku w odległości 14 cm od nadgarstka do aktywnej elektrody. Amplituda SNAP mierzono od linii podstawowej do ujemnego piku.
w 2, 6, 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanym przez siebie natężeniu bólu
Ramy czasowe: w 2, 6, 12 tygodniu
Pacjenci zostali poproszeni o wskazanie intensywności średniego poziomu bólu w okolicy nadgarstka i dłoni w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej skali, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
w 2, 6, 12 tygodniu
zmiana od linii bazowej w polu przekroju poprzecznego
Ramy czasowe: w 2, 6, 12 tygodniu
CSA nerwu pośrodkowego mierzono ultrasonograficznie na 2 poziomach: na wejściu do kanału nadgarstka (CSA-I; bezpośrednio przed proksymalnym brzegiem troczka zginaczy) oraz w kanale środkowo-nadgarstkowym (CSA-M; na poziomie kości grochowatej i guzka łódeczkowatego). Zmierzono CSA w otaczającym hiperechogenicznym obwodzie. CSA mierzono za pomocą ciągłego śladu granicznego nerwu i obliczano bezpośrednio za pomocą oprogramowania do pomiaru powierzchni dołączonego do urządzenia ultrasonograficznego
w 2, 6, 12 tygodniu
zmiana współczynnika spłaszczenia w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: w 2, 6, 12 tygodniu
Współczynnik spłaszczenia mierzono tylko w tunelu środkowym (FR-M) za pomocą ultradźwięków. FR obliczono dzieląc poziomą średnicę nerwu przez pionową średnicę.
w 2, 6, 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-05-021A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj