Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret ultralydsguidet steroidinjektion og splint hos patienter med karpaltunnelsyndrom

9. marts 2016 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
At sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsguidet steroidinjektion plus splinting med effektiviteten af ​​steroidinjektion alene ved brug af kliniske og elektrofysiologiske parametre hos patienter med karpaltunnelsyndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter med CTS blev tilfældigt fordelt til gruppe, der modtog ultralydsvejledt steroidinjektion og gruppe, der modtog ultralydsguidet kortikosteroidinjektion og splint. Steroidinjektionen anvendte 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (Xylocain). Inklusionskriterierne omfattede en alder på mere end 18 år og typiske tegn på CTS i henhold til American Academy of Neurology-kriterier, der varede i mindst 3 måneder. Diagnosen CTS blev bekræftet ved elektrofysiologiske tests. Eksklusionskriterierne omfattede følgende: tilstedeværelse af thenar atrofi; eksistensen af ​​lidelser såsom hypothyroidisme, diabetes mellitus, kronisk nyresvigt eller rheumatoid arthritis; eventuelle ledsagende ortopædiske eller neurologiske lidelser, der kunne efterligne CTS såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, proksimal median nerveindfangning eller thorax-udløbssyndrom; forudgående steroidinjektion i den berørte karpaltunnel eller karpaltunneloperation; historie med distal radiusfraktur; graviditet eller amning; regelmæssig brug af systemiske NSAID'er eller kortikosteroider; og kendt allergi over for kortikosteroider og lokalbedøvelsesmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. klinisk diagnose af CTS
  2. Diagnosen CTS blev bekræftet af elektrofysiologiske tests.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af thenar atrofi
  2. eksistensen af ​​lidelser såsom hypothyroidisme, diabetes mellitus, kronisk nyresvigt eller rheumatoid arthritis; eventuelle ledsagende ortopædiske eller neurologiske lidelser, der kan efterligne CTS såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, proksimal median nerveindfangning eller thorax-udløbssyndrom
  3. forudgående steroidinjektion i den berørte karpaltunnel eller karpaltunneloperation
  4. historie med distal radiusfraktur
  5. graviditet eller amning
  6. regelmæssig brug af systemiske NSAID'er eller kortikosteroider
  7. kendt allergi over for kortikosteroider og lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel: steroid injektion og splinting
ultralydsstyret steroidinjektion ved hjælp af 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (Xylocaine) og en tilpasset volar termoplastisk håndledsskinne
Medicin: Triamcinolonacetonid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andre navne:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Enhed: termoplastisk håndledsskinne
termoplastisk håndledsskinne med håndled placeret i neutral position
Medicin: lidocain hydrochlorid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (xylocain)
Andre navne:
  • lidokainhydrochlorid (xylocain)
Aktiv komparator: steroid injektion
ultralydsstyret steroidinjektion ved hjælp af 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (xylocain)
Medicin: Triamcinolonacetonid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andre navne:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Medicin: lidocain hydrochlorid
ultralydsstyret injektion med 1 ml 2% lidocainhydrochlorid (xylocain)
Andre navne:
  • lidokainhydrochlorid (xylocain)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i resultaterne på Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
BQ blev interviewet-administreret for at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og funktionel status.
ved 2, 6, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i median nerve distal motor latens
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
eller de motoriske undersøgelser, blev CMAP'erne opnået via overfladeelektroder placeret på abductor pollicis brevis muskel. Den aktive registreringselektrode blev placeret på muskelmaven, og referenceelektroden blev placeret på seneindsættelsen. Medianusnerven blev stimuleret 8 cm proksimalt i forhold til den aktive registreringselektrode. Distale motoriske latenser blev målt fra begyndelsen af ​​stimulusartefakt til begyndelsen af ​​CMAP
ved 2, 6, 12 uger
Ændring fra baseline i sensorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
SNAP'er blev opnået ved hjælp af en antidromisk metode og registreret af overfladeelektroder placeret ved de proksimale og distale interphalangeale led i pegefingeren for medianusnerven og de samme led i lillefingeren for ulnarnerven. Mediannerverne blev stimuleret ved håndleddet i en afstand på 14 cm fra håndleddet til den aktive elektrode. Distale sensoriske latenser blev målt fra begyndelsen af ​​stimulusartefakten til begyndelsen af ​​SNAP. SNCV blev beregnet ved at dividere afstanden på 14 cm med den distale sensoriske latens.
ved 2, 6, 12 uger
Ændring fra baseline i sammensat muskelaktionspotentiale amplitude (CMAP)
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
CMAP'erne blev opnået via overfladeelektroder placeret på abductor pollicis brevis muskel. Den aktive registreringselektrode blev placeret på muskelmaven, og referenceelektroden blev placeret på seneindsættelsen. Medianusnerven blev stimuleret 8 cm proksimalt i forhold til den aktive registreringselektrode. Amplituden af ​​CMAP blev målt fra baseline til negativ top.
ved 2, 6, 12 uger
Ændring fra baseline i amplituder af sensorisk nerveaktionspotentiale.
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
SNAP'er blev opnået ved hjælp af en antidromisk metode og registreret af overfladeelektroder placeret ved de proksimale og distale interphalangeale led i pegefingeren for medianusnerven og de samme led i lillefingeren for ulnarnerven. Mediannerverne blev stimuleret ved håndleddet i en afstand på 14 cm fra håndleddet til den aktive elektrode. Amplituden af ​​SNAP blev målt fra baseline til negativ top.
ved 2, 6, 12 uger
Ændring fra baseline i selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
Patienterne blev bedt om at angive intensiteten af ​​deres gennemsnitlige smerteniveau for håndleds-håndregionen inden for den seneste 1 uge ved at bruge en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter).
ved 2, 6, 12 uger
ændring fra baseline i tværsnitsareal
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
CSA af medianusnerven blev målt ved hjælp af ultralyd på 2 niveauer: ved karpaltunnelindløbet (CSA-I; umiddelbart før den proksimale margin af flexor retinaculum) og i mid-carpaltunnelen (CSA-M; på niveauet) af den pisiforme knogle og scaphoid tuberkel). CSA inden for den omgivende hyperekkoiske rand blev målt. CSA blev målt ved hjælp af et kontinuerligt grænsespor af nerven og blev direkte beregnet ved hjælp af arealmålingssoftwaren, der fulgte med ultralydsapparatet
ved 2, 6, 12 uger
ændring fra baseline i udfladningsforhold
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uger
Udfladningsforholdet blev kun målt ved midttunnelen (FR-M) ved hjælp af ultralyd. FR blev beregnet ved at dividere den horisontale diameter af nerven med den vertikale diameter.
ved 2, 6, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-05-021A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner