Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované ultrazvukem naváděné injekce steroidů a dlahování u pacientů se syndromem karpálního tunelu

9. března 2016 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Porovnat účinnost ultrazvukově řízené injekce steroidu plus dlahování s účinností injekce steroidu samotného pomocí klinických a elektrofyziologických parametrů u pacientů se syndromem karpálního tunelu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti s CTS byli náhodně rozděleni do skupiny dostávající ultrazvukem řízenou injekci steroidů a skupiny dostávající ultrazvukem řízenou injekci kortikosteroidů a dlahování. Steroidní injekce byla za použití 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% hydrochloridu lidokainu (Xylokain). Kritéria pro zařazení zahrnovala věk nad 18 let a typické známky CTS podle kritérií Americké akademie neurologie trvající alespoň 3 měsíce. Diagnóza CTS byla potvrzena elektrofyziologickými testy. Vylučovací kritéria zahrnovala následující: přítomnost thenarové atrofie; existence poruch, jako je hypotyreóza, diabetes mellitus, chronické selhání ledvin nebo revmatoidní artritida; jakékoli doprovodné ortopedické nebo neurologické poruchy, které by mohly napodobovat CTS, jako je cervikální radikulopatie, polyneuropatie, sevření proximálního středního nervu nebo syndrom hrudního vývodu; předchozí injekce steroidu do postiženého karpálního tunelu nebo operace karpálního tunelu; anamnéza zlomeniny distálního radia; těhotenství nebo kojení; pravidelné užívání systémových NSAID nebo kortikosteroidů; a známá alergie na kortikosteroidy a lokální anestetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinická diagnóza CTS
  2. Diagnóza CTS byla potvrzena elektrofyziologickými testy.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost thenarové atrofie
  2. existence poruch, jako je hypotyreóza, diabetes mellitus, chronické selhání ledvin nebo revmatoidní artritida; jakékoli doprovodné ortopedické nebo neurologické poruchy, které by mohly napodobovat CTS, jako je cervikální radikulopatie, polyneuropatie, sevření proximálního středního nervu nebo syndrom hrudního vývodu
  3. předchozí injekce steroidů do postiženého karpálního tunelu nebo operace karpálního tunelu
  4. anamnéza zlomeniny distálního radia
  5. těhotenství nebo kojení
  6. pravidelné užívání systémových NSAID nebo kortikosteroidů
  7. známá alergie na kortikosteroidy a lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální: injekce steroidů a dlahy
ultrazvukem řízená injekce steroidu s použitím 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% hydrochloridu lidokainu (Xylokainu) a přizpůsobené volární termoplastické zápěstní dlahy
Lék: Triamcinolon acetonid
ultrazvukem řízená injekce s použitím 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon acetonidu (Shincort)
Ostatní jména:
  • triamcinolon acetonid 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Přístroj: termoplastická zápěstní dlaha
termoplastická zápěstní dlaha se zápěstím umístěným v neutrální poloze
Lék: lidokain hydrochlorid
ultrazvukem řízená injekce s použitím 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain)
Ostatní jména:
  • lidokain hydrochlorid (xylokain)
Aktivní komparátor: steroidní injekce
ultrazvukem řízená injekce steroidů s použitím 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain)
Lék: Triamcinolon acetonid
ultrazvukem řízená injekce s použitím 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon acetonidu (Shincort)
Ostatní jména:
  • triamcinolon acetonid 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Lék: lidokain hydrochlorid
ultrazvukem řízená injekce s použitím 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain)
Ostatní jména:
  • lidokain hydrochlorid (xylokain)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre v Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
BQ byl proveden pohovor, aby se posoudila závažnost symptomů a funkční stav.
ve 2, 6, 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mediánu distální motorické latence nervu
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
nebo motorické studie byly CMAP získány pomocí povrchových elektrod umístěných na m. abductor pollicis brevis. Aktivní záznamová elektroda byla umístěna na svalové břicho a referenční elektroda byla umístěna na šlachový úpon. Střední nerv byl stimulován 8 cm proximálně od aktivní záznamové elektrody. Distální motorické latence byly měřeny od začátku stimulačního artefaktu do začátku CMAP
ve 2, 6, 12 týdnech
Změna rychlosti vedení senzorickými nervy od základní linie
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
SNAP byly získány pomocí antidromické metody a zaznamenávány povrchovými elektrodami umístěnými na proximálním a distálním interfalangeálním kloubu ukazováčku pro n. medianus a stejnými klouby malíku pro n. ulnaris. Střední nervy byly stimulovány na zápěstí ve vzdálenosti 14 cm od zápěstí k aktivní elektrodě. Distální senzorické latence byly měřeny od začátku stimulačního artefaktu do začátku SNAP. SNCV byla vypočtena vydělením vzdálenosti 14 cm distální senzorickou latencí.
ve 2, 6, 12 týdnech
Změna amplitudy složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) od základní linie
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
CMAP byly získány pomocí povrchových elektrod umístěných na m. abductor pollicis brevis. Aktivní záznamová elektroda byla umístěna na svalové břicho a referenční elektroda byla umístěna na šlachový úpon. Střední nerv byl stimulován 8 cm proximálně od aktivní záznamové elektrody. Amplituda CMAP byla měřena od základní linie po negativní vrchol.
ve 2, 6, 12 týdnech
Změna od základní linie v amplitudách akčního potenciálu senzorických nervů.
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
SNAP byly získány pomocí antidromické metody a zaznamenávány povrchovými elektrodami umístěnými na proximálním a distálním interfalangeálním kloubu ukazováčku pro n. medianus a stejnými klouby malíku pro n. ulnaris. Střední nervy byly stimulovány na zápěstí ve vzdálenosti 14 cm od zápěstí k aktivní elektrodě. Amplituda SNAP byla měřena od základní linie po negativní vrchol.
ve 2, 6, 12 týdnech
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
Pacienti byli požádáni, aby uvedli intenzitu své průměrné úrovně bolesti v oblasti zápěstí ruky během posledního 1 týdne pomocí 11bodové škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
ve 2, 6, 12 týdnech
změna od základní linie v oblasti průřezu
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
CSA n. medianus byla měřena pomocí ultrazvuku na 2 úrovních: ve vstupu karpálního tunelu (CSA-I; bezprostředně před proximálním okrajem flexor retinaculum) a ve středním karpálním tunelu (CSA-M; na úrovni pisiformní kosti a scaphoideum tuberculum). Byla měřena CSA v okolním hyperechogenním okraji. CSA byla měřena pomocí kontinuální hraniční stopy nervu a byla přímo vypočítána pomocí softwaru pro měření plochy dodávaného s ultrasonografickým zařízením.
ve 2, 6, 12 týdnech
změna od základní linie v poměru zploštění
Časové okno: ve 2, 6, 12 týdnech
Poměr zploštění byl měřen pouze ve střední části tunelu (FR-M) pomocí ultrazvuku. FR byla vypočtena vydělením horizontálního průměru nervu vertikálním průměrem.
ve 2, 6, 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-05-021A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit