Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinerad ultraljudsguidad steroidinjektion och skena hos patienter med karpaltunnelsyndrom

9 mars 2016 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Att jämföra effektiviteten av ultraljudsstyrd steroidinjektion plus skena med effekten av enbart steroidinjektion med hjälp av kliniska och elektrofysiologiska parametrar hos patienter med karpaltunnelsyndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Patienter med CTS tilldelades slumpmässigt en grupp som fick ultraljudsstyrd steroidinjektion och grupp som fick ultraljudsguidad kortikosteroidinjektion och skena. Steroidinjektionen använde 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandat med 1 ml 2% lidokainhydroklorid (Xylocaine). Inklusionskriterierna inkluderade en ålder på mer än 18 år och typiska tecken på CTS enligt American Academy of Neurology-kriterier som varar i minst 3 månader. Diagnosen CTS bekräftades av elektrofysiologiska tester. Exklusionskriterierna inkluderade följande: förekomst av thenaratrofi; förekomsten av störningar såsom hypotyreos, diabetes mellitus, kronisk njursvikt eller reumatoid artrit; eventuella åtföljande ortopediska eller neurologiska störningar som kan efterlikna CTS såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, proximal medianus nervknäppning eller thoraxutloppssyndrom; tidigare steroidinjektion i den drabbade karpaltunneln eller karpaltunnelkirurgi; historia av distal radiusfraktur; graviditet eller amning; regelbunden användning av systemiska NSAID eller kortikosteroider; och känd allergi mot kortikosteroider och lokalanestetika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. klinisk diagnos av CTS
  2. Diagnosen CTS bekräftades av elektrofysiologiska tester.

Exklusions kriterier:

  1. förekomst av thenar atrofi
  2. förekomsten av störningar såsom hypotyreos, diabetes mellitus, kronisk njursvikt eller reumatoid artrit; eventuella åtföljande ortopediska eller neurologiska störningar som kan efterlikna CTS såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, proximal medianus nervknäppning eller thoraxutloppssyndrom
  3. före steroidinjektion i den drabbade karpaltunneln eller karpaltunneloperation
  4. historia av distal radiusfraktur
  5. graviditet eller amning
  6. regelbunden användning av systemiska NSAID eller kortikosteroider
  7. känd allergi mot kortikosteroider och lokalanestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell: steroidinjektion och skena
ultraljudsstyrd steroidinjektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandat med 1 ml 2% lidokainhydroklorid (xylocain) och en anpassad volar termoplastisk handledsskena
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
ultraljudsvägledd injektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andra namn:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Enhet: termoplastisk handledsskena
termoplastisk handledsskena med handleden placerad i neutralt läge
Läkemedel: lidokainhydroklorid
ultraljudsvägledd injektion med 1 ml 2% lidokainhydroklorid (xylocain)
Andra namn:
  • lidokainhydroklorid (xylokain)
Aktiv komparator: steroidinjektion
ultraljudsstyrd steroidinjektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandat med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylokain)
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
ultraljudsvägledd injektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andra namn:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Läkemedel: lidokainhydroklorid
ultraljudsvägledd injektion med 1 ml 2% lidokainhydroklorid (xylocain)
Andra namn:
  • lidokainhydroklorid (xylokain)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i poängen på Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Tidsram: vid 2, 6, 12 veckor
BQ intervjuades-administrerades för att bedöma svårighetsgraden av symtomen och funktionell status.
vid 2, 6, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i mediannervens distala motoriska latens
Tidsram: vid 2, 6, 12 veckor
eller de motoriska studierna erhölls CMAPs via ytelektroder placerade på abductor pollicis brevis-muskeln. Den aktiva inspelningselektroden placerades på muskelbuken och referenselektroden placerades på seninföringen. Medianusnerven stimulerades 8 cm proximalt till den aktiva registreringselektroden. Distala motoriska latenser mättes från början av stimulusartefakt till början av CMAP
vid 2, 6, 12 veckor
Förändring från baslinjen i sensorisk nervledningshastighet
Tidsram: vid 2, 6, 12 veckor
SNAPs erhölls med hjälp av en antidromisk metod och registrerades av ytelektroder placerade vid de proximala och distala interfalangeala lederna i pekfingret för medianusnerven och samma leder i lillfingret för ulnarnerven. Mediannerverna stimulerades vid handleden på ett avstånd av 14 cm från handleden till den aktiva elektroden. Distala sensoriska latenser mättes från början av stimulusartefakten till början av SNAP. SNCV beräknades genom att dividera avståndet 14 cm med den distala sensoriska latensen.
vid 2, 6, 12 veckor
Förändring från baslinjen i sammansatt muskelaktionspotential amplitud (CMAP)
Tidsram: vid 2, 6, 12 veckor
CMAP erhölls via ytelektroder placerade på abductor pollicis brevis muskel. Den aktiva inspelningselektroden placerades på muskelbuken och referenselektroden placerades på seninföringen. Medianusnerven stimulerades 8 cm proximalt till den aktiva registreringselektroden. Amplituden för CMAP mättes från baslinje till negativ topp.
vid 2, 6, 12 veckor
Förändring från baslinjen i amplituderna för sensorisk nervaktionspotential.
Tidsram: vid 2, 6, 12 veckor
SNAPs erhölls med hjälp av en antidromisk metod och registrerades av ytelektroder placerade vid de proximala och distala interfalangeala lederna i pekfingret för medianusnerven och samma leder i lillfingret för ulnarnerven. Mediannerverna stimulerades vid handleden på ett avstånd av 14 cm från handleden till den aktiva elektroden. Amplituden för SNAP mättes från baslinje till negativ topp.
vid 2, 6, 12 veckor
Förändring från Baseline i självrapporterad smärtintensitet
Tidsram: vid 2, 6, 12 veckor
Patienterna ombads att ange intensiteten av sin genomsnittliga smärtnivå för handled-handregionen under den senaste 1 veckan, med hjälp av en 11-gradig skala, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
vid 2, 6, 12 veckor
ändra från baslinjen i tvärsnittsarea
Tidsram: vid 2, 6, 12 veckor
CSA för medianusnerven mättes med hjälp av ultraljud på två nivåer: vid karpaltunnelns inlopp (CSA-I; omedelbart före den proximala marginalen av flexor retinaculum) och i mitten av karpaltunneln (CSA-M; på nivån av det pisiforma benet och scaphoid tuberkel). CSA inom den omgivande hyperechoic kanten mättes. CSA mättes med ett kontinuerligt gränsspår av nerven och beräknades direkt med hjälp av områdesmätningsmjukvaran som medföljde ultraljudsapparaten
vid 2, 6, 12 veckor
förändring från baslinjen i utjämningsförhållande
Tidsram: vid 2, 6, 12 veckor
Tillplattningsförhållandet mättes endast vid mitttunneln (FR-M) med hjälp av ultraljud. FR beräknades genom att dividera nervens horisontella diameter med den vertikala diametern.
vid 2, 6, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-05-021A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera