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손목터널증후군 환자에서 초음파 유도 스테로이드 주사와 부목 병합 요법의 효과

2016년 3월 9일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
수근관 증후군 환자에서 임상적 및 전기생리학적 매개변수를 사용하여 초음파 유도 스테로이드 주사 + 부목의 효과를 스테로이드 단독 주사의 효과와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 단일 맹검 무작위 통제 연구입니다. CTS 환자는 초음파 유도 스테로이드 주사를 받은 그룹과 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사 및 부목을 받은 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 스테로이드 주사는 1ml의 2% 리도카인 하이드로클로라이드(Xylocaine)와 혼합된 10mg(10mg/ml) 트리암시놀론 아세토나이드(Shincort) 1ml를 사용하였다. 포함 기준에는 18세 이상의 연령과 최소 3개월 동안 지속되는 American Academy of Neurology 기준에 따른 CTS의 전형적인 징후가 포함되었습니다. CTS의 진단은 전기생리학적 검사에 의해 확인되었다. 배제 기준은 다음을 포함하였다: 테나 위축의 존재; 갑상선 기능 저하증, 진성 당뇨병, 만성 신부전 또는 류마티스 관절염과 같은 장애의 존재; 경추 신경근병증, 다발신경병증, 근위 정중 신경 포착 또는 흉곽출구 증후군과 같은 CTS를 모방할 수 있는 수반되는 모든 정형외과 또는 신경학적 장애; 영향을 받은 수근관 또는 수근관 수술로의 사전 스테로이드 주사; 원위 요골 골절의 병력; 임신 또는 수유; 전신성 NSAID 또는 코르티코스테로이드의 정기적인 사용; 코르티코 스테로이드 및 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CTS의 임상 진단
  2. CTS의 진단은 전기생리학적 검사로 확인되었다.

제외 기준:

  1. thenar 위축의 존재
  2. 갑상선 기능 저하증, 진성 당뇨병, 만성 신부전 또는 류마티스 관절염과 같은 장애의 존재; 경추신경근병증, 다발신경병증, 근위 정중신경 포착 또는 흉곽출구 증후군과 같은 CTS를 모방할 수 있는 수반되는 모든 정형외과 또는 신경학적 장애
  3. 영향을 받은 수근관 또는 수근관 수술에 이전에 스테로이드 주사
  4. 원위 요골 골절의 병력
  5. 임신 또는 수유
  6. 전신성 NSAID 또는 코르티코스테로이드의 정기적인 사용
  7. 코르티코 스테로이드 및 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 스테로이드 주사 및 부목
1ml의 2% 리도카인 하이드로클로라이드(Xylocaine)와 혼합된 10mg(10mg/ml) 트리암시놀론 아세토나이드(Shincort) 1ml 및 맞춤형 볼라 열가소성 손목 부목을 사용한 초음파 유도 스테로이드 주사
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
10mg(10mg/ml) triamcinolone acetonide(Shincort) 1ml를 이용한 초음파 유도 주사
다른 이름들:
  • triamcinolone acetonide 10mg/ml (shincort, YSP, 대만)
장치: 열가소성 손목 부목
손목이 중립 위치에 있는 열가소성 손목 부목
의약품: 리도카인 염산염
2% 리도카인 염산염(Xylocaine) 1ml를 사용한 초음파 유도 주사
다른 이름들:
  • 리도카인 염산염(Xylocaine)
활성 비교기: 스테로이드 주사
1ml의 2% 리도카인 염산염(Xylocaine)과 혼합된 10mg(10mg/ml) 트리암시놀론 아세토나이드(Shincort) 1ml를 사용한 초음파 유도 스테로이드 주사
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
10mg(10mg/ml) triamcinolone acetonide(Shincort) 1ml를 이용한 초음파 유도 주사
다른 이름들:
  • triamcinolone acetonide 10mg/ml (shincort, YSP, 대만)
의약품: 리도카인 염산염
2% 리도카인 염산염(Xylocaine) 1ml를 사용한 초음파 유도 주사
다른 이름들:
  • 리도카인 염산염(Xylocaine)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire) 점수의 기준선에서 변경합니다.
기간: 2, 6, 12주에
증상의 중증도와 기능적 상태를 평가하기 위해 BQ를 면담하고 관리했습니다.
2, 6, 12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정중 신경 원위 운동 잠복기의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 6, 12주에
또는 운동 연구에서 CMAP는 단무지 벌림근에 배치된 표면 전극을 통해 얻었습니다. 능동기록전극은 근복부에, 기준전극은 힘줄삽입부에 위치시켰다. 활성 기록 전극에 대해 근위 8cm에서 정중 신경을 자극했습니다. 원위 운동 잠복기는 자극 아티팩트의 시작부터 CMAP의 시작까지 측정되었습니다.
2, 6, 12주에
감각 신경 전도 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 6, 12주에
SNAP는 antidromic 방법을 사용하여 얻었고 정중 신경에 대한 집게 손가락의 근위 및 원위 지절간 관절과 척골 신경에 대한 새끼 손가락의 동일한 관절에 배치된 표면 전극에 의해 기록되었습니다. 정중 신경은 손목에서 활성 전극까지 14cm의 거리에서 손목에서 자극되었습니다. 말단 감각 잠복기는 자극 아티팩트의 시작부터 SNAP의 시작까지 측정되었습니다. SNCV는 14cm의 거리를 말단 감각 잠복기로 나누어 계산했습니다.
2, 6, 12주에
복합 근육 활동 전위 진폭(CMAP)의 기준선에서 변경
기간: 2, 6, 12주에
CMAP는 단무지 외전근에 배치된 표면 전극을 통해 얻어졌습니다. 능동기록전극은 근복부에, 기준전극은 힘줄삽입부에 위치시켰다. 활성 기록 전극에 대해 근위 8cm에서 정중 신경을 자극했습니다. CMAP의 진폭은 기준선에서 음의 피크까지 측정되었습니다.
2, 6, 12주에
감각 신경 활동 전위 진폭의 기준선에서 변경.
기간: 2, 6, 12주에
SNAP는 antidromic 방법을 사용하여 얻었고 정중 신경에 대한 집게 손가락의 근위 및 원위 지절간 관절과 척골 신경에 대한 새끼 손가락의 동일한 관절에 배치된 표면 전극에 의해 기록되었습니다. 정중 신경은 손목에서 활성 전극까지 14cm의 거리에서 손목에서 자극되었습니다. SNAP의 진폭은 기준선에서 음의 피크까지 측정되었습니다.
2, 6, 12주에
자가 보고 통증 강도의 기준선에서 변경
기간: 2, 6, 12주에
환자들에게 지난 1주 동안 손목-손 부위의 평균 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 척도를 사용하여 표시하도록 요청했습니다.
2, 6, 12주에
단면적 기준선에서 변경
기간: 2, 6, 12주에
초음파를 이용하여 정중신경의 CSA를 수근관 입구(CSA-I; 굴근 지지대의 근위연 바로 전)와 중수근관(CSA-M; 정중신경)에서 측정하였다. pisiform 뼈와 주상골 결절의). 주변 고에코 림 내의 CSA를 측정했습니다. CSA는 신경의 연속 경계선을 이용하여 측정하였으며, 초음파 장비에 포함된 면적 측정 소프트웨어를 이용하여 직접 계산하였다.
2, 6, 12주에
평탄화 비율의 기준선에서 변경
기간: 2, 6, 12주에
평탄화율은 초음파를 이용하여 중간터널(FR-M)에서만 측정하였다. FR은 신경의 수평 직경을 수직 직경으로 나누어 계산했습니다.
2, 6, 12주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-05-021A

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