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Wirksamkeit einer kombinierten ultraschallgesteuerten Steroidinjektion und Schienung bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

9. März 2016 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Vergleich der Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Steroidinjektion plus Schienung mit der einer Steroidinjektion allein unter Verwendung klinischer und elektrophysiologischer Parameter bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten mit CTS wurden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die eine ultraschallgesteuerte Steroidinjektion und eine Gruppe, die eine ultraschallgesteuerte Kortikosteroidinjektion und Schienung erhielt, erhalten. Die Steroidinjektion erfolgte unter Verwendung von 1 ml 10 mg (10 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort), gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain). Einschlusskriterien waren ein Alter von über 18 Jahren und typische Anzeichen eines KTS nach den Kriterien der American Academy of Neurology, die mindestens 3 Monate anhielten. Die Diagnose von CTS wurde durch elektrophysiologische Tests bestätigt. Zu den Ausschlusskriterien gehörten die folgenden: Vorhandensein einer Thenaratrophie; Vorhandensein von Störungen wie Hypothyreose, Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen oder rheumatoider Arthritis; alle begleitenden orthopädischen oder neurologischen Störungen, die CTS nachahmen könnten, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Einklemmung des proximalen Medianusnervs oder Thoracic-outlet-Syndrom; vorherige Steroidinjektion in den betroffenen Karpaltunnel oder Karpaltunneloperation; Geschichte der Fraktur des distalen Radius; Schwangerschaft oder Stillzeit; regelmäßige Anwendung von systemischen NSAIDs oder Kortikosteroiden; und bekannter Allergie gegen Kortikosteroide und Lokalanästhetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinische Diagnose von CTS
  2. Die Diagnose von CTS wurde durch elektrophysiologische Tests bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Thenaratrophie
  2. Vorhandensein von Störungen wie Hypothyreose, Diabetes mellitus, chronischem Nierenversagen oder rheumatoider Arthritis; alle begleitenden orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen, die CTS nachahmen könnten, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Einklemmung des proximalen N. medianus oder Thoracic-outlet-Syndrom
  3. vorherige Steroidinjektion in den betroffenen Karpaltunnel oder Karpaltunneloperation
  4. Geschichte der distalen Radiusfraktur
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. regelmäßige Anwendung von systemischen NSAIDs oder Kortikosteroiden
  7. bekannte Allergie gegen Kortikosteroide und Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentell: Steroidinjektion und Schienung
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg (10 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort) gemischt mit 1 ml 2 % Lidocainhydrochlorid (Xylocain) und einer individuell angepassten volaren thermoplastischen Handgelenkschiene
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
ultraschallgeführte Injektion mit 1 ml 10 mg (10 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort)
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Gerät: thermoplastische Handgelenkschiene
thermoplastische Handgelenkschiene mit Handgelenk in neutraler Position
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
ultraschallgesteuerte Injektion mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Aktiver Komparator: Steroidinjektion
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg (10 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort) gemischt mit 1 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
ultraschallgeführte Injektion mit 1 ml 10 mg (10 mg/ml) Triamcinolonacetonid (Shincort)
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
ultraschallgesteuerte Injektion mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid (Xylocain)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte im Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
Der BQ wurde befragt und verabreicht, um die Schwere der Symptome und den Funktionsstatus zu beurteilen.
nach 2, 6, 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der distalen motorischen Latenz des Nervus medianus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
Bei den motorischen Studien wurden die CMAPs über Oberflächenelektroden erhalten, die auf dem Musculus abductor pollicis brevis platziert wurden. Die aktive Ableitelektrode wurde am Muskelbauch und die Referenzelektrode am Sehnenansatz platziert. Der Nervus medianus wurde 8 cm proximal zur aktiven Aufzeichnungselektrode stimuliert. Distale motorische Latenzen wurden vom Beginn des Stimulus-Artefakts bis zum Beginn des CMAP gemessen
nach 2, 6, 12 wochen
Änderung der Leitungsgeschwindigkeit der sensorischen Nerven gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
SNAPs wurden unter Verwendung einer antidromischen Methode erhalten und durch Oberflächenelektroden aufgezeichnet, die an den proximalen und distalen Interphalangealgelenken des Zeigefingers für den N. medianus und denselben Gelenken des kleinen Fingers für den N. ulnaris platziert wurden. Die Mittelnerven wurden am Handgelenk in einem Abstand von 14 cm vom Handgelenk zur aktiven Elektrode stimuliert. Distale sensorische Latenzen wurden vom Beginn des Stimulus-Artefakts bis zum Beginn des SNAP gemessen. SNCV wurde berechnet, indem der Abstand von 14 cm durch die distale sensorische Latenz dividiert wurde.
nach 2, 6, 12 wochen
Änderung der Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
die CMAPs wurden über Oberflächenelektroden erhalten, die auf dem Musculus abductor pollicis brevis platziert wurden. Die aktive Ableitelektrode wurde am Muskelbauch und die Referenzelektrode am Sehnenansatz platziert. Der Nervus medianus wurde 8 cm proximal zur aktiven Aufzeichnungselektrode stimuliert. Die Amplitude von CMAP wurde von der Grundlinie bis zum negativen Peak gemessen.
nach 2, 6, 12 wochen
Änderung der Amplituden des Aktionspotentials der sensorischen Nerven gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
SNAPs wurden unter Verwendung einer antidromischen Methode erhalten und durch Oberflächenelektroden aufgezeichnet, die an den proximalen und distalen Interphalangealgelenken des Zeigefingers für den N. medianus und denselben Gelenken des kleinen Fingers für den N. ulnaris platziert wurden. Die Mittelnerven wurden am Handgelenk in einem Abstand von 14 cm vom Handgelenk zur aktiven Elektrode stimuliert. Die Amplitude von SNAP wurde von der Grundlinie bis zum negativen Peak gemessen.
nach 2, 6, 12 wochen
Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
Die Patienten wurden gebeten, die Intensität ihrer durchschnittlichen Schmerzen im Handgelenk-Hand-Bereich innerhalb der letzten 1 Woche auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) anzugeben.
nach 2, 6, 12 wochen
Änderung von der Basislinie in der Querschnittsfläche
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
Der CSA des Nervus medianus wurde mittels Ultraschall auf 2 Ebenen gemessen: am Eingang des Karpaltunnels (CSA-I; unmittelbar vor dem proximalen Rand des Retinaculum flexorum) und im mittleren Karpaltunnel (CSA-M; auf der Höhe des Os pisiforme und des Tuberculum scaphoideum). Die CSA innerhalb des umgebenden echoreichen Randes wurde gemessen. Die CSA wurde unter Verwendung einer kontinuierlichen Begrenzungsspur des Nervs gemessen und wurde direkt unter Verwendung der im Lieferumfang des Ultraschallgeräts enthaltenen Flächenmesssoftware berechnet
nach 2, 6, 12 wochen
Änderung von Baseline im Abflachungsverhältnis
Zeitfenster: nach 2, 6, 12 wochen
Das Flattening Ratio wurde nur am Mitteltunnel (FR-M) mittels Ultraschall gemessen. FR wurde berechnet, indem der horizontale Durchmesser des Nervs durch den vertikalen Durchmesser dividiert wurde.
nach 2, 6, 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-05-021A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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