Effekten av kombinert ultralydveiledet steroidinjeksjon og splinting hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
9. mars 2016 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
For å sammenligne effektiviteten av ultralydveiledet steroidinjeksjon pluss splinting med effektiviteten av steroidinjeksjon alene ved bruk av kliniske og elektrofysiologiske parametere hos pasienter med karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltblindet randomisert kontrollert studie.
Pasienter med CTS ble tilfeldig fordelt til gruppen som fikk ultralydveiledet steroidinjeksjon og gruppen som fikk ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon og splinting.
Steroidinjeksjonen brukte 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain).
Inklusjonskriteriene inkluderte en alder på mer enn 18 år og typiske tegn på CTS i henhold til American Academy of Neurology-kriterier som varte i minst 3 måneder.
Diagnosen CTS ble bekreftet av elektrofysiologiske tester. Eksklusjonskriteriene inkluderte følgende: tilstedeværelse av thenar atrofi; eksistensen av lidelser som hypotyreose, diabetes mellitus, kronisk nyresvikt eller revmatoid artritt; eventuelle medfølgende ortopediske eller nevrologiske lidelser som kan etterligne CTS som cervikal radikulopati, polynevropati, proksimal median nerveinnfangning eller thoraxutløpssyndrom; tidligere steroidinjeksjon i den berørte karpaltunnelen eller karpaltunnelkirurgi; historie med distal radiusfraktur; graviditet eller amming; regelmessig bruk av systemiske NSAIDs eller kortikosteroider; og kjent allergi mot kortikosteroider og lokalbedøvelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av CTS
- Diagnosen CTS ble bekreftet ved elektrofysiologiske tester.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av thenar atrofi
- eksistensen av lidelser som hypotyreose, diabetes mellitus, kronisk nyresvikt eller revmatoid artritt; eventuelle medfølgende ortopediske eller nevrologiske lidelser som kan etterligne CTS som cervikal radikulopati, polynevropati, proksimal median nerveinnfangning eller thorax utløpssyndrom
- tidligere steroidinjeksjon i den berørte karpaltunnelen eller karpaltunneloperasjon
- historie med distal radiusfraktur
- graviditet eller amming
- regelmessig bruk av systemiske NSAIDs eller kortikosteroider
- kjent allergi mot kortikosteroider og lokalbedøvelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentelt: steroidinjeksjon og splinting
ultralydveiledet steroidinjeksjon med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain) og en tilpasset volar termoplastisk håndleddsskinne
|
ultralydveiledet injeksjon med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andre navn:
termoplastisk håndleddsskinne med håndleddet plassert i nøytral posisjon
ultralydveiledet injeksjon med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: steroid injeksjon
ultralydveiledet steroidinjeksjon med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain)
|
ultralydveiledet injeksjon med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andre navn:
ultralydveiledet injeksjon med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i poengsummene på Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
|
BQ ble intervjuet-administrert for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og funksjonsstatus.
|
ved 2, 6, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i median nerve distal motor latens
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
|
eller de motoriske studiene, ble CMAP-ene oppnådd via overflateelektroder plassert på abductor pollicis brevis-muskelen.
Den aktive registreringselektroden ble plassert på muskelmagen, og referanseelektroden ble plassert på seneinnføringen.
Medianusnerven ble stimulert 8 cm proksimalt til den aktive registreringselektroden.
Distale motoriske latenser ble målt fra starten av stimulusartefakt til starten av CMAP
|
ved 2, 6, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i sensorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
|
SNAP-er ble oppnådd ved bruk av en antidromisk metode og registrert av overflateelektroder plassert ved de proksimale og distale interfalangeale leddene til pekefingeren for medianusnerven og de samme leddene i lillefingeren for ulnarnerven.
Mediannervene ble stimulert ved håndleddet i en avstand på 14 cm fra håndleddet til den aktive elektroden.
Distale sensoriske latenser ble målt fra begynnelsen av stimulusartefakten til begynnelsen av SNAP.
SNCV ble beregnet ved å dele avstanden på 14 cm med den distale sensoriske latensen.
|
ved 2, 6, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i sammensatt muskelaksjonspotensialamplitude (CMAP)
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
|
CMAP-ene ble oppnådd via overflateelektroder plassert på abductor pollicis brevis-muskelen.
Den aktive registreringselektroden ble plassert på muskelmagen, og referanseelektroden ble plassert på seneinnføringen.
Medianusnerven ble stimulert 8 cm proksimalt til den aktive registreringselektroden.
Amplituden til CMAP ble målt fra baseline til negativ topp.
|
ved 2, 6, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i amplituder for sensorisk nerveaksjonspotensial.
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
|
SNAP-er ble oppnådd ved bruk av en antidromisk metode og registrert av overflateelektroder plassert ved de proksimale og distale interfalangeale leddene til pekefingeren for medianusnerven og de samme leddene i lillefingeren for ulnarnerven.
Mediannervene ble stimulert ved håndleddet i en avstand på 14 cm fra håndleddet til den aktive elektroden.
Amplituden til SNAP ble målt fra baseline til negativ topp.
|
ved 2, 6, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
|
Pasientene ble bedt om å angi intensiteten av deres gjennomsnittlige smertenivå for håndledd-hånd-regionen i løpet av den siste 1 uken, ved å bruke en 11-punkts skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
ved 2, 6, 12 uker
|
|
endring fra grunnlinje i tverrsnittsareal
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
|
CSA til medianusnerven ble målt ved bruk av ultralyd på 2 nivåer: ved karpaltunnelinnløpet (CSA-I; rett før den proksimale margin av flexor retinaculum) og i mid-carpaltunnelen (CSA-M; på nivået) av pisiform bein og scaphoid tuberkel).
CSA innenfor den omkringliggende hyperekkoiske kanten ble målt.
CSA ble målt ved å bruke et kontinuerlig grensespor av nerven og ble direkte beregnet ved bruk av områdemålingsprogramvaren som fulgte med ultralydapparatet
|
ved 2, 6, 12 uker
|
|
endring fra baseline i utflatingsforhold
Tidsramme: ved 2, 6, 12 uker
|
Avflatningsforholdet ble målt kun ved midttunnelen (FR-M) ved bruk av ultralyd.
FR ble beregnet ved å dele den horisontale diameteren til nerven med den vertikale diameteren.
|
ved 2, 6, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunellsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 2012-05-021A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .