舌下含服米索前列醇减少子宫肌瘤切除术前的失血 (SL-MISO)
2020年5月6日 更新者：Ahmed Mohamed Abbas、Assiut University
单次剂量与两次舌下含服米索前列醇在减少腹部肌瘤切除术前失血方面的对比：一项随机双盲临床试验
该研究的目的是比较在子宫肌瘤切除术前舌下含服前列腺素 E1 合成类似物（米索前列醇）400 微克与安慰剂对减少术中和术后失血的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cairo
-
Assiut、Cairo、埃及、002
- Ahmed Abbas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 进行腹部子宫肌瘤切除术并在盆腔影像学上记录子宫肌瘤的患者
- 年龄≥18岁且≤50岁
- 术前血红蛋白 >8 g/dl
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
- 可接受的医疗/手术史
- 五个或更少有症状的子宫肌瘤
- 所有肌瘤都在浆膜下或壁内。
- 子宫大小小于怀孕 24 周
排除标准：
- 既往接受过腹部肌瘤切除术的患者
- 绝经后妇女
- 已知有出血/凝血障碍的患者
- 有妇科恶性肿瘤病史的患者
- 高血压。
- 心脏和肺部疾病。
- 肥胖（体重指数 > 30 kg/m2）。
- 米索前列醇引起的过敏反应史
- 需要术中将子宫肌瘤切除术转换为子宫切除术的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：A组
400 毫克安慰剂
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患者将在手术前 1 小时服用 2 片舌下含服安慰剂 400 微克
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有源比较器：B组
400微克米索前列醇
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患者将在手术前3小时和1小时服用2片米索前列醇400微克舌下含服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均术中失血量
大体时间：术中
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术后血红蛋白的变化
大体时间：24小时
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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