Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual misoprostol for å redusere blodtap før myomektomi (SL-MISO)

6. mai 2020 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Enkeltdose versus to doser sublingual misoprostol i redusert blodtap før abdominal myomektomi: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av sublingual administrert prostaglandin E1 syntetisk analog (misoprostol) 400 mikrogram versus placebo før myomektomi for å redusere blodtap under og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypt, 002
        • Ahmed Abbas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for abdominal myomektomi med dokumenterte uterine fibroider på bekkenavbildning
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
  • Preoperativt hemoglobin >8 g/dl
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Tillatt medisinsk/kirurgisk historie
  • Fem eller mindre symptomatiske livmormyomer
  • Alle myomer er subserøse eller intramurale.
  • Livmorstørrelse mindre enn 24 ukers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en tidligere abdominal myomektomi
  • Postmenopausale kvinner
  • Pasienter med kjente blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med tidligere gynekologisk malignitet
  • Hypertensjon.
  • Hjerte- og lungesykdommer.
  • Overvekt (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2).
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet misoprostol
  • Tilfeller som vil kreve intraoperativ konvertering av myomektomi til hysterektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
400 mg placebo
Legemiddel: placebo 400 sublingual
pasienter vil ta 2 tabletter med sublingual placebo 400 mikrogram 1 time før operasjonen
Aktiv komparator: Gruppe B
400 mikrogram misoprostol
Legemiddel: Misoprostol 400 sublingual
pasienter vil ta 2 tabletter med sublingual misoprostol 400 mikrogram 3 timer og 1 time før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig mengde intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av hemoglobin etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • misop 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere