Sublinguale misoprostol bij afnemend bloedverlies voorafgaand aan myomectomie (SL-MISO)
6 mei 2020 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Enkele dosis versus twee doses sublinguaal misoprostol bij afnemend bloedverlies voorafgaand aan abdominale myomectomie: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
Het doel van de studie is om de effectiviteit van sublinguaal toegediende prostaglandine E1 synthetische analoog (misoprostol) 400 microgram te vergelijken met placebo vóór myomectomie om bloedverlies tijdens en na de operatie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egypte, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor abdominale myomectomie met gedocumenteerde baarmoederfibromen op beeldvorming van het bekken
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar
- Pre-operatief hemoglobine >8 g/dl
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Toelaatbare medische/chirurgische voorgeschiedenis
- Vijf of minder symptomatische baarmoedermyomen
- Alle myomen zijn subsereus of intramuraal.
- Baarmoederomvang minder dan 24 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een abdominale myomectomie hebben ondergaan
- Postmenopauzale vrouwen
- Patiënten met bekende bloedings-/stollingsstoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gynaecologische maligniteit
- Hypertensie.
- Hart- en longziekten.
- Obesitas (body mass index > 30 kg/m2).
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan misoprostol
- Gevallen waarbij intraoperatieve conversie van myomectomie naar hysterectomie vereist is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A
400 mg placebo
|
patiënten zullen 1 uur voor de operatie 2 tabletten sublinguaal placebo 400 microgram innemen
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
400 microgram misoprostol
|
patiënten nemen 3 uur en 1 uur voor de operatie 2 tabletten sublinguaal misoprostol 400 microgram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van hemoglobine na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- misop 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .