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Misoprostol sublingual pour réduire la perte de sang avant la myomectomie (SL-MISO)

6 mai 2020 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Dose unique versus deux doses de misoprostol sublingual pour réduire la perte de sang avant une myomectomie abdominale : un essai clinique randomisé en double aveugle

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de l'analogue synthétique de la prostaglandine E1 administré par voie sublinguale (misoprostol) 400 microgrammes par rapport au placebo avant la myomectomie pour réduire la perte de sang pendant et après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypte, 002
        • Ahmed Abbas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes se présentant pour une myomectomie abdominale avec des fibromes utérins documentés à l'imagerie pelvienne
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 50 ans
  • Hémoglobine préopératoire > 8 g/dl
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Antécédents médicaux/chirurgicaux admissibles
  • Cinq myomes utérins symptomatiques ou moins
  • Tous les myomes sont sous-séreux ou intramuraux.
  • Taille utérine inférieure à 24 semaines de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une myomectomie abdominale
  • Femmes post-ménopausées
  • Patients présentant des troubles connus de saignement/coagulation
  • Patientes ayant des antécédents de malignité gynécologique
  • Hypertension.
  • Maladies cardiaques et pulmonaires.
  • Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2).
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées au misoprostol
  • Cas qui nécessiteront une conversion peropératoire de la myomectomie en hystérectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A
Placebo de 400 mg
Médicament: placebo 400 sublingual
les patients prendront 2 comprimés de placebo sublingual 400 microgrammes 1 heure avant la chirurgie
Comparateur actif: Groupe B
400 microgrammes de misoprostol
Médicament: Misoprostol 400 sublingual
les patients prendront 2 comprimés de misoprostol sublingual 400 microgrammes 3 heures et 1 heure avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité moyenne de perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement d'hémoglobine après la chirurgie
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • misop 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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