Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual misoprostol til at mindske blodtabet før myomektomi (SL-MISO)

6. maj 2020 opdateret af: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Enkelt dosis versus to doser af sublingual misoprostol i faldende blodtab forud for abdominal myomektomi: et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​sublingualt administreret prostaglandin E1 syntetisk analog (misoprostol) 400 mikrogram versus placebo før myomektomi for at mindske blodtab under og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypten, 002
        • Ahmed Abbas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for abdominal myomektomi med dokumenterede uterine fibromer på bækkenbilleder
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
  • Præoperativ hæmoglobin >8 g/dl
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Tilladt medicinsk/kirurgisk historie
  • Fem eller mindre symptomatiske livmodermyomer
  • Alle myomer er subserøse eller intramurale.
  • Livmoderstørrelse mindre end 24 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en abdominal myomektomi
  • Postmenopausale kvinder
  • Patienter med kendte blødnings-/koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med en historie med gynækologisk malignitet
  • Forhøjet blodtryk.
  • Hjerte- og lungesygdomme.
  • Fedme (body mass index > 30 kg/m2).
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet misoprostol
  • Tilfælde, der vil kræve intraoperativ konvertering af myomektomi til hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
400 mg placebo
Medicin: placebo 400 sublingual
patienter vil tage 2 tabletter sublingualt placebo 400 mikrogram 1 time før operationen
Aktiv komparator: Gruppe B
400 mikrogram misoprostol
Medicin: Misoprostol 400 sublingual
patienter vil tage 2 tabletter sublingual misoprostol 400 mikrogram 3 timer og 1 time før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig mængde af intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af hæmoglobin efter operation
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • misop 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo 400 sublingual

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner