Misoprostol sublingual para disminuir la pérdida de sangre antes de la miomectomía (SL-MISO)
6 de mayo de 2020 actualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Dosis única versus dos dosis de misoprostol sublingual para disminuir la pérdida de sangre antes de la miomectomía abdominal: un ensayo clínico aleatorio doble ciego
El objetivo del estudio es comparar la eficacia del análogo sintético de prostaglandina E1 administrado por vía sublingual (misoprostol) 400 microgramos versus placebo antes de la miomectomía para disminuir la pérdida de sangre durante y después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egipto, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para miomectomía abdominal con fibromas uterinos documentados en imágenes pélvicas
- Edad ≥ 18 años y ≤ 50 años
- Hemoglobina preoperatoria > 8 g/dl
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes médico-quirúrgicos admisibles
- Cinco o menos miomas uterinos sintomáticos
- Todos los miomas son subserosos o intramurales.
- Tamaño uterino menos de 24 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido una miomectomía abdominal previa
- Mujeres postmenopáusicas
- Pacientes con trastornos hemorrágicos/de coagulación conocidos
- Pacientes con antecedentes de malignidad ginecológica.
- Hipertensión.
- Enfermedades cardiacas y pulmonares.
- Obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2).
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al misoprostol
- Casos que requerirán conversión intraoperatoria de miomectomía a histerectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo A
400 mg de placebo
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los pacientes tomarán 2 tabletas de placebo sublingual 400 microgramos 1 hora antes de la cirugía
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Comparador activo: Grupo B
400 microgramos de misoprostol
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los pacientes tomarán 2 tabletas de misoprostol sublingual 400 microgramos 3 horas y 1 hora antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad media de pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de hemoglobina después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- misop 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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