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Misoprostolo sublinguale nella diminuzione della perdita di sangue prima della miomectomia (SL-MISO)

6 maggio 2020 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Dose singola contro due dosi di misoprostolo sublinguale nella diminuzione della perdita di sangue prima della miomectomia addominale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia dell'analogo sintetico della prostaglandina E1 somministrato sublinguale (misoprostolo) 400 microgrammi rispetto al placebo prima della miomectomia per ridurre la perdita di sangue durante e dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egitto, 002
        • Ahmed Abbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per miomectomia addominale con fibromi uterini documentati all'imaging pelvico
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 50 anni
  • Emoglobina preoperatoria >8 g/dl
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Anamnesi medico/chirurgica ammissibile
  • Cinque o meno miomi uterini sintomatici
  • Tutti i miomi sono sottosierosi o intramurali.
  • Dimensione uterina inferiore a 24 settimane di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito una precedente miomectomia addominale
  • Donne in post-menopausa
  • Pazienti con noti disturbi della coagulazione/emorragia
  • Pazienti con una storia di neoplasie ginecologiche
  • Ipertensione.
  • Malattie cardiache e polmonari.
  • Obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2).
  • Storia di reazioni allergiche attribuite al misoprostolo
  • Casi che richiedono la conversione intraoperatoria della miomectomia in isterectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A
400 mg di placebo
Droga: placebo 400 sublinguale
i pazienti assumeranno 2 compresse di placebo sublinguale da 400 microgrammi 1 ora prima dell'intervento
Comparatore attivo: Gruppo B
Misoprostolo da 400 microgrammi
Droga: Misoprostolo 400 sublinguale
i pazienti prenderanno 2 compresse di misoprostolo sublinguale 400 microgrammi 3 ore e 1 ora prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità media di perdite ematiche intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento di emoglobina dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • misop 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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