Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowy mizoprostol w zmniejszaniu utraty krwi przed miomektomią (SL-MISO)

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Pojedyncza dawka kontra dwie dawki podjęzykowego mizoprostolu w zmniejszaniu utraty krwi przed miomektomią jamy brzusznej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem badania jest porównanie skuteczności podanego podjęzykowo syntetycznego analogu prostaglandyny E1 (mizoprostolu) w dawce 400 mikrogramów z placebo przed miomektomią w celu zmniejszenia utraty krwi w trakcie i po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egipt, 002
        • Ahmed Abbas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do miomektomii brzusznej z udokumentowanymi mięśniakami macicy w badaniu obrazowym miednicy
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 50 lat
  • Hemoglobina przedoperacyjna >8 g/dl
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Dopuszczalna historia medyczna/chirurgiczna
  • Pięć lub mniej objawowych mięśniaków macicy
  • Wszystkie mięśniaki są podsurowicze lub śródścienne.
  • Rozmiar macicy mniejszy niż 24 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym usunięciu miomektomii brzusznej
  • Kobiet po menopauzie
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia/krwawienia
  • Pacjenci z historią nowotworów ginekologicznych
  • Nadciśnienie.
  • Choroby serca i płuc.
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2).
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych mizoprostolowi
  • Przypadki wymagające śródoperacyjnej konwersji miomektomii na histerektomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A
400 mg placebo
Lek: placebo 400 podjęzykowo
pacjenci przyjmą 2 tabletki podjęzykowe placebo 400 mikrogramów na 1 godzinę przed operacją
Aktywny komparator: Grupa B
400 mikrogramów mizoprostolu
Lek: Misoprostol 400 podjęzykowo
pacjenci przyjmą 2 tabletki podjęzykowe misoprostolu 400 mikrogramów 3 godziny i 1 godzinę przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ilość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • misop 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo 400 podjęzykowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj