Szublingvális misoprostol a vérveszteség csökkentésében myomectomia előtt (SL-MISO)
2020. május 6. frissítette: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Egyszeri dózis a nyelv alatti misoprostol két adagjával szemben a vérveszteség csökkentésében hasi myomectomia előtt: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja a szublingválisan beadott prosztaglandin E1 szintetikus analóg (misoprostol) 400 mikrogramm hatékonyságának összehasonlítása a placebóval a myomectomia előtt a műtét alatti és utáni vérveszteség csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egyiptom, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasi myomectomiára jelentkező betegek kismedencei képalkotáson dokumentált méhmiómával
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 50 év
- Preoperatív hemoglobin >8 g/dl
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
- Elfogadható orvosi/műtéti anamnézis
- Öt vagy kevesebb tüneti méhmióma
- Minden myoma subserous vagy intramurális.
- A méh mérete kisebb, mint 24 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek korábban hasi myomectomiája volt
- Menopauza utáni nők
- Ismert vérzési/alvadási zavarban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nőgyógyászati rosszindulatú daganat szerepel
- Magas vérnyomás.
- Szív- és tüdőbetegségek.
- Elhízás (testtömegindex > 30 kg/m2).
- A misoprostolnak tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
- Olyan esetek, amikor a myomectomia intraoperatív átalakítása méheltávolítássá válik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A csoport
400 mg placebo
|
A betegek 2 tabletta szublingvális 400 mikrogrammos placebót vesznek be 1 órával a műtét előtt
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
400 mikrogramm misoprostol
|
a betegek 2 tabletta 400 mikrogramm szublingvális misoprostolt vesznek be 3 órával és 1 órával a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraoperatív vérveszteség átlagos mennyisége
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin változása műtét után
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- misop 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .