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Sublinguales Misoprostol zur Verringerung des Blutverlusts vor einer Myomektomie (SL-MISO)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Einzeldosis im Vergleich zu zwei Dosen sublingualem Misoprostol zur Verringerung des Blutverlusts vor einer abdominalen Myomektomie: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von sublingual verabreichtem synthetischem Prostaglandin-E1-Analogon (Misoprostol) 400 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo vor der Myomektomie zu vergleichen, um den Blutverlust während und nach der Operation zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Ägypten, 002
        • Ahmed Abbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur abdominalen Myomektomie vorstellen und bei denen in der Beckenbildgebung Uterusmyome nachgewiesen wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre
  • Präoperatives Hämoglobin >8 g/dl
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Zulässige medizinische/chirurgische Vorgeschichte
  • Fünf oder weniger symptomatische Uterusmyome
  • Alle Myome liegen subserös oder intramural.
  • Uterusgröße weniger als 24 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor eine abdominale Myomektomie durchgeführt wurde
  • Frauen nach der Menopause
  • Patienten mit bekannten Blutungs-/Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit einer gynäkologischen Malignität in der Vorgeschichte
  • Hypertonie.
  • Herz- und Lungenerkrankungen.
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2).
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Misoprostol zurückzuführen sind
  • Fälle, die eine intraoperative Umstellung der Myomektomie auf eine Hysterektomie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
400 mg Placebo
Arzneimittel: Placebo 400 sublingual
Die Patienten nehmen 1 Stunde vor der Operation 2 Tabletten sublinguales Placebo 400 Mikrogramm ein
Aktiver Komparator: Gruppe B
400 Mikrogramm Misoprostol
Arzneimittel: Misoprostol 400 sublingual
Die Patienten nehmen 3 Stunden und 1 Stunde vor der Operation 2 Tabletten sublinguales Misoprostol 400 Mikrogramm ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • misop 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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