Misoprostol sublingual na diminuição da perda de sangue antes da miomectomia (SL-MISO)
6 de maio de 2020 atualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Dose única versus duas doses de misoprostol sublingual na diminuição da perda de sangue antes da miomectomia abdominal: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
O objetivo do estudo é comparar a eficácia do análogo sintético de prostaglandina E1 administrado sublingual (misoprostol) 400 microgramas versus placebo antes da miomectomia para diminuir a perda de sangue durante e após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egito, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam para miomectomia abdominal com miomas uterinos documentados em imagens pélvicas
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 50 anos
- Hemoglobina pré-operatória >8 g/dl
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Histórico médico/cirúrgico admissível
- Cinco ou menos miomas uterinos sintomáticos
- Todos os miomas são subserosos ou intramurais.
- Tamanho do útero inferior a 24 semanas de gravidez
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma miomectomia abdominal prévia
- Mulheres pós-menopáusicas
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos/coagulação conhecidos
- Pacientes com história de malignidade ginecológica
- Hipertensão.
- Doenças Cardíacas e Pulmonares.
- Obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2).
- Histórico de reações alérgicas atribuídas ao misoprostol
- Casos que irão requerer conversão intraoperatória de miomectomia para histerectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo A
Placebo de 400 mg
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os pacientes tomarão 2 comprimidos de placebo sublingual 400 microgramas 1 hora antes da cirurgia
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Comparador Ativo: Grupo B
400 microgramas de misoprostol
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os pacientes tomarão 2 comprimidos de misoprostol sublingual 400 microgramas 3 horas e 1 hora antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade média de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da hemoglobina após a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- misop 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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