Сублингвальное введение мизопростола в снижении кровопотери перед миомэктомией (SL-MISO)
6 мая 2020 г. обновлено: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Однократная доза по сравнению с двумя дозами сублингвального мизопростола в снижении кровопотери перед абдоминальной миомэктомией: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Цель исследования — сравнить эффективность сублингвального введения синтетического аналога простагландина Е1 (мизопростола) в дозе 400 мкг по сравнению с плацебо перед миомэктомией для снижения кровопотери во время и после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Египет, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие на абдоминальную миомэктомию с подтвержденной миомой матки при визуализации органов малого таза
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 50 лет
- Дооперационный гемоглобин >8 г/дл
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Допустимый медицинский/хирургический анамнез
- Пять или менее симптоматических миом матки
- Все миомы субсерозные или интрамуральные.
- Размер матки менее 24 недель беременности
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее абдоминальную миомэктомию
- Женщины в постменопаузе
- Пациенты с известными нарушениями кровотечения/свертывания
- Пациенты с гинекологическими злокачественными новообразованиями в анамнезе
- Гипертония.
- Сердечные и легочные заболевания.
- Ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2).
- История аллергических реакций, связанных с мизопростолом
- Случаи, требующие интраоперационной конверсии миомэктомии в гистерэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А
400 мг плацебо
|
пациенты будут принимать 2 таблетки сублингвального плацебо 400 мкг за 1 час до операции
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Мизопростол 400 мкг
|
пациенты будут принимать 2 таблетки сублингвального мизопростола 400 мкг за 3 часа и за 1 час до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гемоглобина после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- misop 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .