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근종절제술 전 실혈 감소를 위한 설하 Misoprostol (SL-MISO)

2020년 5월 6일 업데이트: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

복부 근종 절제술 전 실혈 감소를 위한 설하 Misoprostol 단일 용량 대 2 용량: 무작위 이중 맹검 임상 시험

이 연구의 목적은 근종절제술 전 설하 투여 프로스타글란딘 E1 합성 유사체(미소프로스톨) 400마이크로그램과 위약의 효과를 비교하여 수술 중 및 수술 후 혈액 손실을 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, 이집트, 002
        • Ahmed Abbas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 골반 영상에서 문서화된 자궁 섬유종이 있는 복부 근종 절제술을 위해 내원한 환자
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 50세
  • 수술 전 헤모글로빈 >8g/dl
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 허용되는 의료/수술 기록
  • 증상이 있는 자궁 근종 5개 이하
  • 모든 근종은 subserous 또는 intramural입니다.
  • 임신 24주 미만의 자궁 크기

제외 기준:

  • 이전에 복부 근종 절제술을 받은 적이 있는 환자
  • 폐경기 여성
  • 알려진 출혈/응고 장애가 있는 환자
  • 부인과 악성 종양의 병력이 있는 환자
  • 고혈압.
  • 심장 및 폐 질환.
  • 비만(체질량 지수 > 30kg/m2).
  • 미소프로스톨에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 근종절제술을 자궁절제술로 수술 중 전환해야 하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 A
400mg 위약
의약품: 위약 400 설하
환자는 수술 1시간 전에 설하 위약 400마이크로그램 2정을 복용합니다.
활성 비교기: 그룹 B
미소프로스톨 400마이크로그램
의약품: 미소프로스톨 400설하제
환자는 수술 3시간 및 1시간 전에 설하 미소프로스톨 400 마이크로그램 2정을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 실혈량의 평균
기간: 수술 중
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 헤모글로빈 변화
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • misop 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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