Sublingual misoprostol för att minska blodförlusten före myomektomi (SL-MISO)
6 maj 2020 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Enstaka dos kontra två doser av sublingual misoprostol för att minska blodförlusten före abdominal myomektomi: en randomiserad dubbelblind klinisk prövning
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av sublingual administrerad prostaglandin E1 syntetisk analog (misoprostol) 400 mikrogram jämfört med placebo före myomektomi för att minska blodförlusten under och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egypten, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar abdominal myomektomi med dokumenterade myom på bäckenavbildning
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 50 år
- Preoperativt hemoglobin >8 g/dl
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Tillåten medicinsk/kirurgisk historia
- Fem eller mindre symtomatiska livmodermyom
- Alla myom är subserösa eller intramurala.
- Livmoderstorlek mindre än 24 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått en bukmyomektomi
- Postmenopausala kvinnor
- Patienter med kända blödnings-/koagulationsrubbningar
- Patienter med en historia av gynekologisk malignitet
- Hypertoni.
- Hjärt- och lungsjukdomar.
- Fetma (body mass index > 30 kg/m2).
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna misoprostol
- Fall som kommer att kräva intraoperativ konvertering av myomektomi till hysterektomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp A
400 mg placebo
|
patienterna kommer att ta 2 tabletter sublingualt placebo 400 mikrogram 1 timme före operationen
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
400 mikrogram misoprostol
|
patienter kommer att ta 2 tabletter sublingualt misoprostol 400 mikrogram 3 timmar och 1 timme före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig mängd intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av hemoglobin efter operation
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- misop 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .