老年糖尿病患者的 CCT
2018年4月18日 更新者：Dr. Alex Bahar-Fuchs、Sheba Medical Center
计算机化认知训练对老年痴呆症高风险糖尿病患者的影响
当前的研究检查了针对老年糖尿病患者的基于家庭的计算机化认知训练 (CT) 干预的效率。该研究的主要目的是评估 CCT 对非痴呆老年糖尿病患者认知和疾病管理的影响。
研究人员还将评估干预对一系列次要结果的影响，包括情绪、看护者负担、自我效能，以及对于一个小的子样本，对大脑活动的影响，如功能磁共振成像上与任务相关的血流变化所反映.
研究概览
详细说明
证据表明糖尿病相关过程与老年人认知能力下降和痴呆症风险增加之间存在联系。 最佳的疾病自我管理可能是预防老年糖尿病患者认知能力下降的关键，但这可能会因亚临床认知障碍而受到损害。
在当前的研究中，120 名年龄在 65 岁及以上且被诊断为 2 型糖尿病的社区居住、非痴呆参与者将被随机分配到为期 8 周、以家庭为基础的个性化 CCT 项目，该项目具有适应性难度级别，和定期绩效反馈，或为期 8 周的在家主动控制 (AC) 条件，包括在具有固定难度级别且没有绩效反馈的通用 CCT 计划中进行培训。 两个干预组还包括一系列基于理论的行为改变技术 (BCT)，包括自我效能管理、自我监控和目标设定，以提高治疗的准确性，并最大限度地提高治疗的依从性和依从性。 在两组中，参与者训练大约。 30分钟。 每天，每周 3 次，持续 8 周。 参与者在基线时、干预后立即和 6 个月的随访中对所有结果进行全面评估，并在干预完成后 3 个月完成为期 1 周的强化培训。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Australian National University
-
Ramat-Gan、Australian National University、以色列、0200
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁及以上
- 2型糖尿病的诊断
- Maccabi Health Services (MHS) 提供的健康保险
- 访问家庭计算机和互联网连接
- 与参与者定期和频繁接触（每周至少 10 小时）并愿意在所有时间点回答问卷的近亲/线人的可用性。
- 流利的希伯来语或英语
- 居住在特拉维夫都会区及周边地区
排除标准：
- 痴呆症的现有诊断
- 痴呆症相关药物的处方。
- 参与前一年的先前认知干预研究。
- 严重的听力/视力障碍可能会干扰评估和/或培训
- 可能影响认知功能的重大精神/神经或医学问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：个性化和适应性计算机化认知训练
该组的训练是使用计算机算法进行个性化的，该算法根据训练计划确定的认知优势和劣势分配任务（来自 33 项训练任务）。
此外，任务难度是自适应的，对性能水平有反应。
参与者能够以会话分数的形式查看每次培训课程的进度反馈。
在整个培训期间使用了一系列行为改变技术（通过预定的监控电话和与参与者的电子邮件联系提供）来支持参与者的合规性和依从性。
其中包括一系列基于理论框架的激励和信心建立策略。
参与者需要训练大约。
30 分钟，每周 3 次，持续 8 周。
|
|
|
有源比较器：主动控制
该组中的训练是通用的，任务（来自同一 33 个训练任务池）由训练程序随机选择。 此外，任务难度是固定的，因此无论表现如何，每次向参与者呈现给定任务时，难度级别都会恢复到基本级别。 该分支的参与者不会在每次培训课程结束时收到有关其进度的反馈。 该干预组使用相同的行为改变技术方案。 参与者还需要训练大约。 30 分钟，每周 3 次，持续 8 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
9 周时的综合认知评分反映了全球认知相对于基线的变化
大体时间：9周
|
9周
|
|
糖尿病自我管理问卷中反映的糖尿病自我管理相对于基线的变化
大体时间：9周
|
9周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
特定领域认知能力（记忆力、非记忆力）的变化，通过神经心理学测试组合的综合分数测量，在 9 周时
大体时间：9周（干预后立即）
|
9周（干预后立即）
|
|
在 35 周时，通过神经心理学测试组合的综合分数测量的特定领域认知能力（记忆、非记忆）的变化
大体时间：35周（6个月跟进）
|
35周（6个月跟进）
|
|
元记忆的变化（记忆表现的主观评分）反映在 9 周时的元记忆问卷中
大体时间：9周
|
9周
|
|
35 周时元记忆的变化（记忆表现的主观评分），反映在元记忆问卷中
大体时间：35周（6个月跟进）
|
35周（6个月跟进）
|
|
9 周时老年抑郁量表中自我报告的情绪相关症状的变化
大体时间：9周
|
9周
|
|
35 周时老年抑郁量表中自我报告的情绪相关症状的变化
大体时间：35周（6个月跟进）
|
35周（6个月跟进）
|
|
在 9 周的 Zarit 负担访谈中，线人报告的照顾负担发生变化
大体时间：9周
|
9周
|
|
35 周时 Zarit 负担访谈中线人报告的照顾负担变化
大体时间：35周（6个月跟进）
|
35周（6个月跟进）
|
|
35 周时血糖测试的血糖水平变化
大体时间：35周
|
35周
|
|
35 周时综合认知评分反映的全球认知相对于基线的变化
大体时间：35周
|
35周
|
|
糖尿病自我管理相对于基线的变化反映在 35 周时糖尿病自我管理问卷的分数上
大体时间：35周
|
35周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.