CCT for eldre diabetikere
Effektene av datastyrt kognitiv trening på eldre diabetikere, som har høy risiko for demens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis tyder på en sammenheng mellom diabetesrelaterte prosesser og økt risiko for kognitiv svikt og demens hos eldre voksne. Optimal selvbehandling av sykdom kan være nøkkelen i forebygging av kognitiv svikt blant eldre diabetespasienter, men dette kan være kompromittert på grunn av subklinisk kognitiv svikt.
I den nåværende studien vil 120 ikke-demente deltakere i alderen 65 år og over, med en diagnose type 2 diabetes, bli tilfeldig tildelt enten til et 8-ukers, hjemmebasert individuelt tilpasset CCT-program med adaptivt vanskelighetsnivå, og regelmessig ytelsesfeedback, eller til en 8-ukers hjemmebasert aktiv kontroll (AC) tilstand, som involverer trening på et generisk CCT-program med fast vanskelighetsgrad og uten ytelsesfeedback. Begge intervensjonsgruppene inkluderer også en rekke teori-informerte atferdsendringsteknikker (BCT), inkludert selveffektivitetsstyring, egenovervåking og målsetting for å forbedre behandlingstrohet, og for å maksimere behandlingsoverholdelse og etterlevelse. I begge gruppene trener deltakerne ca. 30 min. per dag, 3 ganger per uke i 8 uker. Deltakerne gjennomgår en omfattende evaluering av alle utfall ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og ved en 6-måneders oppfølging, med 1 ukes boostertrening fullført 3 måneder fra fullføring av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Australian National University
-
Ramat-Gan, Australian National University, Israel, 0200
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 og over
- diagnostisering av type 2 diabetes
- Helsedekning levert av Maccabi Health Services (MHS)
- Tilgang til en hjemmedatamaskin og internettforbindelse
- Tilgjengelighet av en nær pårørende/informant med jevnlig og hyppig kontakt med deltaker (minst 10 timer per uke), villig til å svare på spørreskjemaer til enhver tid.
- Flytende i hebraisk eller engelsk
- Bor i Tel-Aviv storbyområde og omegn
Ekskluderingskriterier:
- En eksisterende diagnose av demens
- Forskrivning av demensrelaterte medisiner.
- Deltakelse i en tidligere kognitiv intervensjonsstudie i foregående år.
- Betydelig hørsels-/synssvikt vil sannsynligvis forstyrre vurdering og/eller trening
- Betydelige psykiatriske/nevrologiske eller medisinske problemer som kan påvirke kognitiv funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell og adaptiv datastyrt kognitiv trening
Trening i denne gruppen er individualisert ved hjelp av en dataalgoritme som tildeler oppgaver (fra en pool på 33 treningsoppgaver) på grunnlag av kognitive styrker og svakheter som bestemt av treningsprogrammet.
I tillegg er oppgavevanskeligheten adaptiv og responsiv til prestasjonsnivå.
Deltakerne kan se tilbakemeldinger på fremgangen hver treningsøkt i form av en øktscore.
En rekke adferdsendringsteknikker brukes gjennom opplæringsperioden (levert via planlagte overvåkingstelefonsamtaler og e-postkontakt med deltakerne) for å støtte deltakernes etterlevelse og etterlevelse.
Disse inkluderer en rekke motivasjons- og selvtillitsbyggende strategier, basert på et teoretisk rammeverk.
Deltakerne er pålagt å trene i ca.
30 min., 3 ganger i uken, i 8 uker.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Trening i denne gruppen er generisk, og oppgaver (fra samme pulje på 33 treningsoppgaver) er tilfeldig valgt av treningsprogrammet. I tillegg er oppgavevanskeligheten fast, slik at uansett ytelse, hver gang en deltaker får presentert en gitt oppgave, går vanskelighetsgraden tilbake til det grunnleggende nivået. Deltakere i denne armen får ikke tilbakemelding på fremgangen på slutten av hver treningsøkt. Den samme protokollen for atferdsendringsteknikker brukes i denne intervensjonsarmen. Deltakerne er også pålagt å trene i ca. 30 min., 3 ganger i uken, i 8 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i global kognisjon som reflektert i en sammensatt kognitiv poengsum etter 9 uker
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
|
Endring fra baseline i selvbehandling av diabetes som reflektert i spørreskjemaet for selvbehandling av diabetes
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i domenespesifikke kognitive evner (minne, ikke-minne) målt ved sammensatte score fra det nevropsykologiske testbatteriet, etter 9 uker
Tidsramme: 9 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
9 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Endring i domenespesifikke kognitive evner (minne, ikke-minne) målt ved sammensatte score fra det nevropsykologiske testbatteriet, etter 35 uker
Tidsramme: 35 uker (6 måneders oppfølging)
|
35 uker (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i meta-minne (subjektiv vurdering av minneytelse) som reflekterer på Meta-minne-spørreskjemaet etter 9 uker
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
|
Endring i meta-minne (subjektiv vurdering av minneytelse), som reflekterer på Meta-minne-spørreskjemaet, etter 35 uker
Tidsramme: 35 uker (6 måneders oppfølging)
|
35 uker (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i selvrapporterte humørrelaterte symptomer på geriatrisk depresjonsskala ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
|
Endring i selvrapporterte humørrelaterte symptomer på geriatrisk depresjonsskala ved 35 uker
Tidsramme: 35 uker (6 måneders oppfølging)
|
35 uker (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i informantrapportert omsorgsbyrde på Zarit Burden Intervju ved 9 uker
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
|
Endring i informantrapportert omsorgsbyrde på Zarit Burden Intervju ved 35 uker
Tidsramme: 35 uker (6 måneders oppfølging)
|
35 uker (6 måneders oppfølging)
|
|
Endring i blodsukkernivået på en blodsukkertest ved 35 uker
Tidsramme: 35 uker
|
35 uker
|
|
Endring fra baseline i global kognisjon som reflektert i en sammensatt kognitiv poengsum etter 35 uker
Tidsramme: 35 uker
|
35 uker
|
|
Endring fra baseline i selvbehandling av diabetes som reflektert i skårer på spørreskjemaet om selvbehandling av diabetes etter 35 uker
Tidsramme: 35 uker
|
35 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0573-13-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .