CCT pro starší diabetické dospělé
Účinky počítačového kognitivního tréninku na diabetiky ve vyšším věku, kteří jsou ve vysokém riziku demence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Důkazy naznačují souvislost mezi procesy souvisejícími s diabetem a zvýšeným rizikem kognitivního poklesu a demence u starších dospělých. Optimální self-management onemocnění může být klíčem k prevenci kognitivního poklesu u starších pacientů s diabetem, ale to může být ohroženo v důsledku subklinického kognitivního poškození.
V současné studii bude 120 nedementních účastníků ve věku 65 a více let s diagnózou diabetu 2. typu v komunitě náhodně přiděleno buď do 8týdenního, domácího individuálně přizpůsobeného CCT programu s adaptivní úrovní obtížnosti, a pravidelnou zpětnou vazbu k výkonu nebo k 8týdennímu domácímu aktivnímu řízení (AC), který zahrnuje trénink na generickém programu CCT s pevnou úrovní obtížnosti a bez zpětné vazby na výkon. Obě intervenční skupiny také zahrnují řadu teoreticky podložených technik změny chování (BCT), včetně řízení vlastní účinnosti, sebemonitorování a stanovování cílů s cílem zvýšit věrnost léčby a maximalizovat compliance a adherenci k léčbě. V obou skupinách účastníci trénují cca. 30 min. denně, 3x týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci procházejí komplexním hodnocením všech výsledků na začátku, bezprostředně po intervenci a při 6měsíčním sledování, s týdenním posilovacím tréninkem ukončeným 3 měsíce od dokončení intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Australian National University
-
Ramat-Gan, Australian National University, Izrael, 0200
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 a více
- diagnóza diabetu 2. typu
- Zdravotní pojištění poskytované společností Maccabi Health Services (MHS)
- Přístup k domácímu počítači a připojení k internetu
- Dostupnost blízkého příbuzného/informátora s pravidelným a častým kontaktem s účastníkem (nejméně 10 hodin týdně), ochotu odpovídat na dotazníky ve všech časových bodech.
- Plynulost v hebrejštině nebo angličtině
- Bydlení v metropolitní oblasti Tel Avivu a okolí
Kritéria vyloučení:
- Existující diagnóza demence
- Předepisování léků souvisejících s demencí.
- Účast na předchozí kognitivní intervenční studii v předchozím roce.
- Významné poškození sluchu/zraku pravděpodobně naruší hodnocení a/nebo výcvik
- Významné psychiatrické/neurologické nebo zdravotní problémy, které mohou ovlivnit kognitivní funkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální a adaptivní počítačový kognitivní trénink
Trénink v této skupině je individualizován pomocí počítačového algoritmu, který přiděluje úkoly (ze souboru 33 tréninkových úkolů) na základě kognitivních silných a slabých stránek, jak je určeno tréninkovým programem.
Kromě toho je obtížnost úkolu adaptivní a reaguje na úroveň výkonu.
Účastníci mohou vidět zpětnou vazbu o svém pokroku v každém tréninku ve formě skóre zasedání.
Během období školení se používá řada technik změny chování (doručované prostřednictvím plánovaných monitorovacích telefonních hovorů a e-mailového kontaktu s účastníky), aby se podpořilo dodržování a dodržování pravidel ze strany účastníků.
Patří mezi ně řada strategií motivace a budování důvěry na základě teoretického rámce.
Účastníci jsou povinni trénovat cca.
30 min., 3x týdně, po dobu 8 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Trénink v této skupině je obecný a úkoly (ze stejného souboru 33 tréninkových úkolů) jsou náhodně vybírány tréninkovým programem. Kromě toho je obtížnost úkolu pevná, takže bez ohledu na výkon se pokaždé, když je účastníkovi předložen daný úkol, úroveň obtížnosti vrátí na základní úroveň. Účastníci této větve nedostávají zpětnou vazbu o svém pokroku na konci každého tréninku. V této intervenční větvi se používá stejný protokol technik změny chování. Účastníci jsou také povinni trénovat cca. 30 min., 3x týdně, po dobu 8 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v globální kognici, jak se odráží ve složeném kognitivním skóre po 9 týdnech
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v self-managementu diabetu, jak se odráží v dotazníku self-managementu diabetu
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v doménově specifických kognitivních schopnostech (paměť, nepaměť) měřená složenými skóre z baterie neuropsychologických testů po 9 týdnech
Časové okno: 9 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
9 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změna v doménově specifických kognitivních schopnostech (paměť, nepaměť) měřená složenými skóre z baterie neuropsychologických testů po 35 týdnech
Časové okno: 35 týdnů (6 měsíců sledování)
|
35 týdnů (6 měsíců sledování)
|
|
Změna v meta-paměti (subjektivní hodnocení výkonu paměti) podle dotazníku Meta-Memory Questionnaire po 9 týdnech
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
Změna v meta-paměti (subjektivní hodnocení výkonu paměti), jak se odráží v Meta-Memory Questionnaire, po 35 týdnech
Časové okno: 35 týdnů (6 měsíců sledování)
|
35 týdnů (6 měsíců sledování)
|
|
Změna symptomů souvisejících s náladou na škále geriatrické deprese po 9 týdnech
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
Změna symptomů souvisejících s náladou na škále geriatrické deprese po 35. týdnu
Časové okno: 35 týdnů (6 měsíců sledování)
|
35 týdnů (6 měsíců sledování)
|
|
Změna v zátěži poskytování péče hlášené informátory v rozhovoru se Zaritem Burden po 9 týdnech
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
Změna v zátěži poskytování péče hlášené informátorem u Zarit Burden Interview po 35 týdnech
Časové okno: 35 týdnů (6 měsíců sledování)
|
35 týdnů (6 měsíců sledování)
|
|
Změna hladiny cukru v krvi při testu glukózy v krvi ve 35. týdnu
Časové okno: 35 týdnů
|
35 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globální kognici, jak se odráží ve složeném kognitivním skóre ve 35. týdnu
Časové okno: 35 týdnů
|
35 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v self-managementu diabetu, jak se odráží ve skóre v dotazníku self-managementu diabetu ve 35. týdnu
Časové okno: 35 týdnů
|
35 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0573-13-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .