CCT voor oudere diabetische volwassenen
De effecten van gecomputeriseerde cognitieve training op diabetische ouderen, die een hoog risico lopen op dementie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat er een verband bestaat tussen diabetesgerelateerde processen en een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang en dementie bij oudere volwassenen. Optimaal zelfmanagement van de ziekte kan de sleutel zijn bij het voorkomen van cognitieve achteruitgang bij oudere diabetespatiënten, maar dit kan worden aangetast door subklinische cognitieve stoornissen.
In de huidige studie zullen 120 thuiswonende, niet-demente deelnemers van 65 jaar en ouder met een diagnose diabetes type 2 willekeurig worden toegewezen aan ofwel een 8 weken durend, individueel op maat gemaakt CCT-programma voor thuis met adaptieve moeilijkheidsgraad, en regelmatige prestatiefeedback, of naar een 8-weekse, home-based active control (AC) conditie, waarbij getraind wordt volgens een generiek CCT-programma met een vaste moeilijkheidsgraad en zonder prestatiefeedback. Beide interventiegroepen omvatten ook een reeks op theorie gebaseerde gedragsveranderingstechnieken (BCT's), waaronder self-efficacy management, zelfcontrole en het stellen van doelen om de trouw aan de behandeling te verbeteren en de therapietrouw en therapietrouw te maximaliseren. In beide groepen trainen de deelnemers ca. 30 minuten. per dag, 3 keer per week gedurende 8 weken. Deelnemers ondergaan een uitgebreide evaluatie van alle resultaten bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij een follow-up van 6 maanden, met een boostertraining van 1 week voltooid 3 maanden na voltooiing van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Australian National University
-
Ramat-Gan, Australian National University, Israël, 0200
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder
- diagnose diabetes type 2
- Ziektekostenverzekering verstrekt door Maccabi Health Services (MHS)
- Toegang tot een thuiscomputer en internetverbinding
- Beschikbaarheid van een naast familielid/informant met regelmatig en frequent contact met de deelnemer (minstens 10 uur per week), bereid om te allen tijde vragenlijsten te beantwoorden.
- Vloeiend in het Hebreeuws of Engels
- Woonachtig in het grootstedelijk gebied van Tel-Aviv en omgeving
Uitsluitingscriteria:
- Een bestaande diagnose van dementie
- Voorschrijven van dementiegerelateerde medicatie.
- Deelname aan eerder cognitief interventieonderzoek in het voorgaande jaar.
- Aanzienlijke gehoor-/gezichtsstoornis die waarschijnlijk de beoordeling en/of training verstoort
- Aanzienlijke psychiatrische/neurologische of medische problemen die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde en adaptieve computergestuurde cognitieve training
Training in deze groep wordt geïndividualiseerd met behulp van een computeralgoritme dat taken toewijst (uit een pool van 33 trainingstaken) op basis van cognitieve sterke en zwakke punten zoals bepaald door het trainingsprogramma.
Bovendien is taakmoeilijkheid adaptief en reageert het op het prestatieniveau.
Deelnemers kunnen elke trainingssessie feedback zien over hun voortgang in de vorm van een sessiescore.
Gedurende de trainingsperiode wordt een reeks technieken voor gedragsverandering gebruikt (geleverd via geplande telefoongesprekken en e-mailcontact met deelnemers) om de naleving en therapietrouw van deelnemers te ondersteunen.
Deze omvatten een reeks strategieën voor het opbouwen van motivatie en vertrouwen, gebaseerd op een theoretisch kader.
Deelnemers trainen ca.
30 min., 3 keer per week, gedurende 8 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Training in deze groep is generiek en taken (uit dezelfde pool van 33 trainingstaken) worden willekeurig geselecteerd door het trainingsprogramma. Bovendien ligt de moeilijkheidsgraad van de taak vast, zodat ongeacht de prestatie, elke keer dat een deelnemer een bepaalde taak krijgt aangeboden, de moeilijkheidsgraad terugkeert naar het basisniveau. Deelnemers aan deze arm krijgen aan het einde van elke trainingssessie geen feedback over hun voortgang. In deze interventiearm wordt hetzelfde protocol van technieken voor gedragsverandering gebruikt. Deelnemers zijn ook verplicht om te trainen voor ca. 30 min., 3 keer per week, gedurende 8 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in globale cognitie zoals weerspiegeld in een samengestelde cognitieve score na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diabetes zelfmanagement zoals weerspiegeld in de vragenlijst over diabetes zelfmanagement
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in domeinspecifieke cognitieve vaardigheden (geheugen, niet-geheugen) gemeten door samengestelde scores van de neuropsychologische testbatterij, na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
9 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Verandering in domeinspecifieke cognitieve vaardigheden (geheugen, niet-geheugen) gemeten door samengestelde scores van de neuropsychologische testbatterij, na 35 weken
Tijdsspanne: 35 weken (6 maanden follow-up)
|
35 weken (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in metageheugen (subjectieve beoordelingen van geheugenprestaties) als reflectie op de Meta-Memory-vragenlijst na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
Verandering in metageheugen (subjectieve beoordelingen van geheugenprestaties), zoals blijkt uit de Meta-Memory-vragenlijst, na 35 weken
Tijdsspanne: 35 weken (6 maanden follow-up)
|
35 weken (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stemmingsgerelateerde symptomen op de geriatrische depressieschaal na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stemmingsgerelateerde symptomen op de geriatrische depressieschaal na 35 weken
Tijdsspanne: 35 weken (6 maanden follow-up)
|
35 weken (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in door informanten gerapporteerde zorglast op het Zarit Burden Interview na 9 weken
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
Verandering in door informanten gerapporteerde zorglast op het Zarit Burden Interview na 35 weken
Tijdsspanne: 35 weken (6 maanden follow-up)
|
35 weken (6 maanden follow-up)
|
|
Verandering in de bloedsuikerspiegel bij een bloedglucosetest na 35 weken
Tijdsspanne: 35 weken
|
35 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in globale cognitie zoals weerspiegeld in een samengestelde cognitieve score na 35 weken
Tijdsspanne: 35 weken
|
35 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmanagement van diabetes zoals weerspiegeld in scores op de diabetes zelfmanagementvragenlijst na 35 weken
Tijdsspanne: 35 weken
|
35 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0573-13-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .