CCT för äldre diabetiker
Effekterna av datoriserad kognitiv träning på äldre diabetiker som löper hög risk för demens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bevis tyder på ett samband mellan diabetesrelaterade processer och ökad risk för kognitiv försämring och demens hos äldre vuxna. Optimal självhantering av sjukdomar kan vara nyckeln till att förebygga kognitiv försämring bland äldre diabetespatienter, men detta kan äventyras på grund av subklinisk kognitiv funktionsnedsättning.
I den aktuella studien kommer 120 icke-dementa deltagare från 65 år och äldre, med diagnosen typ 2-diabetes, att slumpmässigt tilldelas antingen ett 8-veckors, hembaserat individuellt anpassat CCT-program med adaptiv svårighetsgrad, och regelbunden prestationsfeedback, eller till ett 8-veckors, hembaserat aktiv kontrolltillstånd (AC), som involverar träning på ett generiskt CCT-program med fast svårighetsgrad och utan prestationsfeedback. Båda interventionsgrupperna inkluderar också en rad teoriinformerade beteendeförändringstekniker (BCT), inklusive self-efficacy management, självövervakning och målsättning för att förbättra behandlingstrohet och för att maximera behandlingsföljsamhet och följsamhet. I båda grupperna tränar deltagarna ca. 30 minuter. per dag, 3 gånger per vecka i 8 veckor. Deltagarna genomgår en omfattande utvärdering av alla resultat vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och vid en 6-månaders uppföljning, med 1 veckas boosterträning avslutad 3 månader efter avslutad intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Australian National University
-
Ramat-Gan, Australian National University, Israel, 0200
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 och uppåt
- diagnos av typ 2-diabetes
- Hälsoskydd tillhandahålls av Maccabi Health Services (MHS)
- Tillgång till en hemdator och internetuppkoppling
- Tillgänglighet av en nära anhörig/informatör med regelbunden och frekvent kontakt med deltagaren (minst 10 timmar per vecka), villig att svara på frågeformulär vid alla tidpunkter.
- Flytande i hebreiska eller engelska
- Bor i Tel-Avivs storstadsområde och omgivningar
Exklusions kriterier:
- En befintlig diagnos av demens
- Förskrivning av demensrelaterad medicin.
- Deltagande i en tidigare kognitiv interventionsstudie under föregående år.
- Betydande hörsel-/synnedsättning som sannolikt stör bedömning och/eller träning
- Betydande psykiatriska/neurologiska eller medicinska problem som kan påverka kognitiv funktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell och adaptiv datoriserad kognitiv träning
Träningen i denna grupp är individualiserad med hjälp av en datoralgoritm som tilldelar uppgifter (från en pool av 33 träningsuppgifter) på basis av kognitiva styrkor och svagheter som bestäms av träningsprogrammet.
Dessutom är uppgiftssvårigheten anpassningsbar och lyhörd för prestationsnivån.
Deltagarna kan se feedback om sina framsteg varje träningspass i form av ett sessionspoäng.
En rad beteendeförändringstekniker används under utbildningsperioden (levereras via schemalagda övervakningstelefonsamtal och e-postkontakt med deltagarna) för att stödja deltagarnas efterlevnad och efterlevnad.
Dessa inkluderar en rad motivations- och förtroendebyggande strategier, baserade på en teoretisk ram.
Deltagarna måste träna i ca.
30 min., 3 gånger i veckan, i 8 veckor.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Träningen i denna grupp är generisk och uppgifter (från samma pool med 33 träningsuppgifter) väljs slumpmässigt ut av träningsprogrammet. Dessutom är uppgiftens svårighetsgrad fast, så att oavsett prestation, varje gång en deltagare presenteras för en given uppgift, återgår svårighetsgraden till grundnivån. Deltagarna i denna arm får inte feedback om sina framsteg i slutet av varje träningspass. Samma protokoll för beteendeförändringstekniker används i denna interventionsarm. Deltagarna måste också träna i ca. 30 min., 3 gånger i veckan, i 8 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i global kognition som återspeglas i en sammansatt kognitiv poäng efter 9 veckor
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för självhantering av diabetes, vilket återspeglas i frågeformuläret för självhantering av diabetes
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i domänspecifika kognitiva förmågor (minne, icke-minne) mätt med sammansatta poäng från det neuropsykologiska testbatteriet, vid 9 veckor
Tidsram: 9 veckor (omedelbart efter intervention)
|
9 veckor (omedelbart efter intervention)
|
|
Förändring i domänspecifika kognitiva förmågor (minne, icke-minne) mätt med sammansatta poäng från det neuropsykologiska testbatteriet, vid 35 veckor
Tidsram: 35 veckor (6 månaders uppföljning)
|
35 veckor (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i meta-minne (subjektiva betyg av minnesprestanda) som reflekteras i Meta-Memory Questionnaire vid 9 veckor
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
|
Förändring i meta-minne (subjektiva betyg av minnesprestanda), som reflekteras i Meta-Memory Questionnaire, efter 35 veckor
Tidsram: 35 veckor (6 månaders uppföljning)
|
35 veckor (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i självrapporterade humörrelaterade symtom på den geriatriska depressionsskalan vid 9 veckor
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
|
Förändring i självrapporterade humörrelaterade symtom på den geriatriska depressionsskalan vid 35 veckor
Tidsram: 35 veckor (6 månaders uppföljning)
|
35 veckor (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i informantrapporterad vårdbörda på Zarit Burden Intervju vid 9 veckor
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
|
Förändring i informantrapporterad vårdbörda på Zarit Burden Intervju vid 35 veckor
Tidsram: 35 veckor (6 månaders uppföljning)
|
35 veckor (6 månaders uppföljning)
|
|
Förändring i blodsockernivån på ett blodsockertest vid 35 veckor
Tidsram: 35 veckor
|
35 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i global kognition som återspeglas i en sammansatt kognitiv poäng vid 35 veckor
Tidsram: 35 veckor
|
35 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för självhantering av diabetes, vilket återspeglas i poängen på frågeformuläret för självhantering av diabetes vid 35 veckor
Tidsram: 35 veckor
|
35 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0573-13-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .