CCT dla starszych dorosłych z cukrzycą
Wpływ skomputeryzowanego treningu poznawczego na osoby starsze z cukrzycą, które są w grupie wysokiego ryzyka demencji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dowody sugerują związek między procesami związanymi z cukrzycą a zwiększonym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych i demencji u osób starszych. Optymalne samodzielne leczenie choroby może być kluczowe w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych u starszych pacjentów z cukrzycą, ale może to być zagrożone z powodu subklinicznych zaburzeń funkcji poznawczych.
W bieżącym badaniu 120 mieszkających w społeczności, nie cierpiących na demencję uczestników w wieku 65 lat i starszych, z rozpoznaniem cukrzycy typu 2, zostanie losowo przydzielonych do 8-tygodniowego, indywidualnie dostosowanego programu CCT w domu z adaptacyjnym poziomem trudności, i regularną informację zwrotną na temat wydajności lub do 8-tygodniowego warunku aktywnej kontroli w domu (AC), obejmującego szkolenie w ramach ogólnego programu CCT o stałym poziomie trudności i bez informacji zwrotnej na temat wydajności. Obie grupy interwencyjne obejmują również szereg technik zmiany zachowania opartych na teorii (BCT), w tym zarządzanie poczuciem własnej skuteczności, samokontrolę i wyznaczanie celów w celu zwiększenia wierności leczenia oraz maksymalizacji przestrzegania i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. W obu grupach uczestnicy trenują ok. 30 minut. dziennie, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Uczestnicy przechodzą wszechstronną ocenę wszystkich wyników na początku, bezpośrednio po interwencji i podczas 6-miesięcznej obserwacji, z 1-tygodniowym treningiem uzupełniającym zakończonym 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Australian National University
-
Ramat-Gan, Australian National University, Izrael, 0200
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- diagnostyka cukrzycy typu 2
- Ubezpieczenie zdrowotne zapewniane przez Maccabi Health Services (MHS)
- Dostęp do komputera domowego i łącza internetowego
- Dostępność bliskiego krewnego/informatora z regularnym i częstym kontaktem z uczestnikiem (co najmniej 10 godzin tygodniowo), chętnego do udzielania odpowiedzi na kwestionariusze we wszystkich punktach czasowych.
- Biegła znajomość języka hebrajskiego lub angielskiego
- Mieszka w obszarze metropolitalnym Tel-Awiwu i okolicach
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca diagnoza demencji
- Recepta na leki związane z demencją.
- Udział we wcześniejszym badaniu interwencji poznawczej w poprzednim roku.
- Znaczne upośledzenie słuchu/wzroku, które może zakłócać ocenę i/lub szkolenie
- Poważne problemy psychiatryczne/neurologiczne lub medyczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowany i adaptacyjny skomputeryzowany trening poznawczy
Trening w tej grupie jest indywidualizowany za pomocą algorytmu komputerowego, który przydziela zadania (z puli 33 zadań treningowych) na podstawie mocnych i słabych stron poznawczych określonych w programie treningowym.
Ponadto trudność zadania jest adaptacyjna i reaguje na poziom wydajności.
Uczestnicy mogą zobaczyć informacje zwrotne na temat swoich postępów podczas każdej sesji treningowej w postaci wyniku sesji.
W całym okresie szkolenia stosuje się szereg technik zmiany zachowania (dostarczanych w ramach zaplanowanych rozmów telefonicznych z monitoringiem i kontaktu e-mailowego z uczestnikami) w celu wspierania zgodności i przestrzegania zasad przez uczestników.
Obejmują one szereg strategii budowania motywacji i pewności siebie, opartych na ramach teoretycznych.
Uczestnicy muszą trenować przez ok.
30 min., 3 razy w tygodniu, przez 8 tygodni.
|
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Trening w tej grupie ma charakter ogólny, a zadania (z tej samej puli 33 zadań treningowych) są dobierane losowo przez program szkolenia. Dodatkowo poziom trudności zadań jest ustalony w ten sposób, że niezależnie od wykonania, za każdym razem, gdy uczestnik otrzymuje dane zadanie, poziom trudności powraca do poziomu podstawowego. Uczestnicy tej grupy nie otrzymują informacji zwrotnej na temat swoich postępów na koniec każdej sesji treningowej. W tej grupie interwencyjnej zastosowano ten sam protokół technik zmiany zachowania. Uczestnicy zobowiązani są również do przeszkolenia ok. 30 min., 3 razy w tygodniu, przez 8 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w globalnym poznaniu odzwierciedlona w złożonym wyniku poznawczym po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samokontroli cukrzycy odzwierciedlona w kwestionariuszu samokontroli cukrzycy
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w zdolnościach poznawczych specyficznych dla domeny (pamięć, niepamięć) mierzona za pomocą złożonych wyników z baterii testów neuropsychologicznych, po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
9 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Zmiana w zdolnościach poznawczych specyficznych dla domeny (pamięć, niepamięć) mierzona za pomocą złożonych wyników z baterii testów neuropsychologicznych, po 35 tygodniach
Ramy czasowe: 35 tygodni (6 miesięcy obserwacji)
|
35 tygodni (6 miesięcy obserwacji)
|
|
Zmiana w meta-pamięci (subiektywne oceny wydajności pamięci) jako odzwierciedlenie w Kwestionariuszu Meta-pamięci po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
Zmiana w meta-pamięci (subiektywne oceny wydajności pamięci), jak odzwierciedla Kwestionariusz Meta-pamięci, po 35 tygodniach
Ramy czasowe: 35 tygodni (6 miesięcy obserwacji)
|
35 tygodni (6 miesięcy obserwacji)
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów związanych z nastrojem w geriatrycznej skali depresji po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów związanych z nastrojem w geriatrycznej skali depresji po 35 tygodniach
Ramy czasowe: 35 tygodni (6 miesięcy obserwacji)
|
35 tygodni (6 miesięcy obserwacji)
|
|
Zmiana zgłaszanego przez informatorów obciążenia opiekuńczego w wywiadzie Zarit Burden po 9 tygodniach
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
Zmiana zgłaszanego przez informatora obciążenia opiekuńczego w wywiadzie Zarit Burden po 35 tygodniach
Ramy czasowe: 35 tygodni (6 miesięcy obserwacji)
|
35 tygodni (6 miesięcy obserwacji)
|
|
Zmiana poziomu cukru we krwi w teście glukozy we krwi po 35 tygodniach
Ramy czasowe: 35 tygodni
|
35 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w globalnym poznaniu odzwierciedlona w złożonym wyniku poznawczym po 35 tygodniach
Ramy czasowe: 35 tygodni
|
35 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samokontroli cukrzycy odzwierciedlona w wynikach kwestionariusza samokontroli cukrzycy po 35 tygodniach
Ramy czasowe: 35 tygodni
|
35 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0573-13-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny