CCT per adulti diabetici più anziani
Gli effetti della formazione cognitiva computerizzata sugli anziani diabetici, che sono ad alto rischio di demenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le prove suggeriscono un legame tra i processi correlati al diabete e l'aumento del rischio di declino cognitivo e demenza negli anziani. L'autogestione ottimale della malattia può essere fondamentale nella prevenzione del declino cognitivo tra i pazienti diabetici più anziani, ma questo può essere compromesso a causa del deterioramento cognitivo subclinico.
Nel presente studio, 120 partecipanti residenti in comunità, non affetti da demenza di età pari o superiore a 65 anni, con una diagnosi di diabete di tipo 2 saranno assegnati in modo casuale a un programma CCT personalizzato domiciliare di 8 settimane con livello di difficoltà adattivo, e regolare feedback sulle prestazioni, o a una condizione di controllo attivo (AC) domiciliare di 8 settimane, che prevede la formazione su un programma CCT generico con livello di difficoltà fisso e senza feedback sulle prestazioni. Entrambi i gruppi di intervento includono anche una gamma di tecniche di cambiamento comportamentale basate sulla teoria (BCT), tra cui la gestione dell'autoefficacia, l'automonitoraggio e la definizione degli obiettivi al fine di migliorare la fedeltà al trattamento e massimizzare la compliance e l'aderenza al trattamento. In entrambi i gruppi, i partecipanti allenano ca. 30 minuti. al giorno, 3 volte a settimana per 8 settimane. I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione completa di tutti i risultati al basale, immediatamente dopo l'intervento e a un follow-up di 6 mesi, con una formazione di richiamo di 1 settimana completata a 3 mesi dal completamento dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Australian National University
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Ramat-Gan, Australian National University, Israele, 0200
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 e oltre
- diagnosi di diabete di tipo 2
- Copertura sanitaria fornita da Maccabi Health Services (MHS)
- Accesso a un computer di casa e connessione a Internet
- Disponibilità di un parente stretto/informatore con contatti regolari e frequenti con il partecipante (almeno 10 ore settimanali), disposto a rispondere ai questionari in qualsiasi momento.
- Ottima conoscenza dell'ebraico o dell'inglese
- Vivere nell'area metropolitana di Tel-Aviv e dintorni
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi esistente di demenza
- Prescrizione di farmaci correlati alla demenza.
- Partecipazione a un precedente studio di intervento cognitivo nell'anno precedente.
- Compromissione significativa dell'udito/della vista che può interferire con la valutazione e/o l'addestramento
- Problemi psichiatrici/neurologici o medici significativi che possono influenzare la funzione cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento cognitivo computerizzato individualizzato e adattivo
La formazione in questo gruppo è individualizzata utilizzando un algoritmo informatico che assegna compiti (da un pool di 33 compiti di formazione) sulla base dei punti di forza e di debolezza cognitivi determinati dal programma di formazione.
Inoltre, la difficoltà del compito è adattiva e reattiva al livello delle prestazioni.
I partecipanti sono in grado di vedere il feedback sui propri progressi in ogni sessione di formazione sotto forma di punteggio della sessione.
Durante il periodo di formazione viene utilizzata una serie di tecniche di modifica del comportamento (consegnate tramite telefonate di monitoraggio programmate e contatto e-mail con i partecipanti) per supportare la conformità e l'adesione dei partecipanti.
Questi includono una serie di strategie di motivazione e rafforzamento della fiducia, basate su un quadro teorico.
I partecipanti devono allenarsi per ca.
30 min., 3 volte a settimana, per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
La formazione in questo gruppo è generica e le attività (dallo stesso pool di 33 attività di formazione) sono selezionate casualmente dal programma di formazione. Inoltre, la difficoltà del compito è fissa, in modo tale che, indipendentemente dalla prestazione, ogni volta che a un partecipante viene presentato un determinato compito, il livello di difficoltà ritorna al livello base. I partecipanti a questo braccio non ricevono feedback sui loro progressi alla fine di ogni sessione di formazione. Lo stesso protocollo di tecniche di modifica del comportamento viene utilizzato in questo braccio di intervento. I partecipanti sono inoltre tenuti ad allenarsi per ca. 30 min., 3 volte a settimana, per 8 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella cognizione globale come riflesso in un punteggio cognitivo composito a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nell'autogestione del diabete come indicato nel questionario sull'autogestione del diabete
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione delle capacità cognitive specifiche del dominio (memoria, non memoria) misurate dai punteggi compositi della batteria di test neuropsicologici, a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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9 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
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Variazione delle capacità cognitive specifiche del dominio (memoria, non memoria) misurate dai punteggi compositi della batteria di test neuropsicologici, a 35 settimane
Lasso di tempo: 35 settimane (6 mesi di follow-up)
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35 settimane (6 mesi di follow-up)
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Cambiamento nella meta-memoria (valutazioni soggettive delle prestazioni della memoria) come riflesso sul Meta-Memory Questionnaire a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Cambiamento nella meta-memoria (valutazioni soggettive delle prestazioni della memoria), come riflesso sul Meta-Memory Questionnaire, a 35 settimane
Lasso di tempo: 35 settimane (6 mesi di follow-up)
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35 settimane (6 mesi di follow-up)
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Variazione dei sintomi correlati all'umore auto-riferiti sulla scala della depressione geriatrica a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Variazione dei sintomi correlati all'umore auto-riferiti sulla scala della depressione geriatrica a 35 settimane
Lasso di tempo: 35 settimane (6 mesi di follow-up)
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35 settimane (6 mesi di follow-up)
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Modifica dell'onere assistenziale riferito dall'informatore durante l'intervista a Zarit Burden a 9 settimane
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Modifica dell'onere assistenziale riferito dall'informatore durante l'intervista a Zarit Burden a 35 settimane
Lasso di tempo: 35 settimane (6 mesi di follow-up)
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35 settimane (6 mesi di follow-up)
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Variazione dei livelli di zucchero nel sangue durante un test della glicemia a 35 settimane
Lasso di tempo: 35 settimane
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35 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella cognizione globale come riflesso in un punteggio cognitivo composito a 35 settimane
Lasso di tempo: 35 settimane
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35 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'autogestione del diabete come riflesso nei punteggi del questionario sull'autogestione del diabete a 35 settimane
Lasso di tempo: 35 settimane
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35 settimane
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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- 0573-13-SMC
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