- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02709629
고령 당뇨병 성인을 위한 CCT
치매 고위험군 당뇨병 노인에 대한 전산화 인지훈련의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
증거는 당뇨병 관련 과정과 고령자의 인지 기능 저하 및 치매 위험 증가 사이의 연관성을 시사합니다. 최적의 질병 자가 관리는 고령 당뇨병 환자의 인지 저하 예방에 핵심일 수 있지만 무증상 인지 장애로 인해 손상될 수 있습니다.
현재 연구에서 65세 이상이며 제2형 당뇨병 진단을 받은 120명의 지역사회 거주 비치매 참가자는 적응 난이도 수준이 있는 8주간의 가정 기반 개별 맞춤형 CCT 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 및 정기적인 성과 피드백 또는 8주간의 가정 기반 능동 제어(AC) 조건으로 고정된 난이도와 성과 피드백이 없는 일반 CCT 프로그램에 대한 교육이 포함됩니다. 두 중재 그룹 모두 치료 충실도를 높이고 치료 순응도와 순응도를 최대화하기 위한 자기효능감 관리, 자기 모니터링 및 목표 설정을 포함한 다양한 이론 기반 행동 변화 기술(BCT)을 포함합니다. 두 그룹 모두에서 참가자는 약 훈련합니다. 30 분. 8주 동안 하루에 주 3회. 참가자는 기준선, 개입 직후 및 6개월 후속 조치에서 모든 결과에 대한 포괄적인 평가를 받으며 개입 완료 후 3개월에 1주 부스터 교육을 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Australian National University
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Ramat-Gan, Australian National University, 이스라엘, 0200
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 제2형 당뇨병의 진단
- Maccabi Health Services(MHS)에서 제공하는 건강 보험
- 가정용 컴퓨터 및 인터넷 연결에 액세스
- 참가자와 정기적으로 자주 연락하는 가까운 친척/정보 제공자(주당 최소 10시간), 모든 시점에서 설문에 기꺼이 응답합니다.
- 유창한 히브리어 또는 영어
- 텔아비브 수도권 및 주변 지역에 거주
제외 기준:
- 치매의 기존 진단
- 치매 관련 약물 처방.
- 이전 연도의 이전 인지 개입 연구에 참여.
- 평가 및/또는 훈련을 방해할 가능성이 있는 심각한 청각/시각 장애
- 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신/신경학적 또는 의학적 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화 및 적응형 전산화 인지 훈련
이 그룹의 훈련은 훈련 프로그램에 의해 결정된 인지적 강점과 약점을 기준으로 과제(33가지 훈련 과제 풀에서)를 할당하는 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 개별화됩니다.
또한 작업 난이도는 성능 수준에 적응 및 반응합니다.
참가자는 세션 점수의 형태로 각 교육 세션의 진행 상황에 대한 피드백을 볼 수 있습니다.
참가자의 규정 준수 및 준수를 지원하기 위해 교육 기간 동안 다양한 행동 변화 기술이 사용됩니다(예약된 모니터링 전화 통화 및 참가자와의 이메일 연락을 통해 전달됨).
여기에는 이론적 프레임워크를 기반으로 한 다양한 동기 부여 및 자신감 구축 전략이 포함됩니다.
참가자는 약 훈련을 받아야 합니다.
30분, 주 3회, 8주간.
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활성 비교기: 활성 제어
이 그룹의 교육은 일반적이며 작업(동일한 33개의 교육 작업 풀에서)은 교육 프로그램에서 무작위로 선택됩니다. 또한 과제 난이도가 고정되어 수행 여부와 관계없이 참가자에게 주어진 과제가 제시될 때마다 난이도가 기본 수준으로 돌아갑니다. 이 부문의 참가자는 각 교육 세션이 끝날 때 진행 상황에 대한 피드백을 받지 않습니다. 행동 변화 기술의 동일한 프로토콜이 이 중재 부문에서 사용됩니다. 참가자는 또한 약 훈련이 필요합니다. 30분, 주 3회, 8주간. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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9주째 복합 인지 점수에 반영된 글로벌 인지의 기준선으로부터의 변화
기간: 9주
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9주
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당뇨병 자가 관리 설문지에 반영된 당뇨병 자가 관리의 기준선에서 변경
기간: 9주
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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9주차 신경심리검사 배터리의 복합점수로 측정한 영역별 인지능력(기억력, 비기억력)의 변화
기간: 9주(중재 직후)
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9주(중재 직후)
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35주차 신경심리검사 배터리의 복합점수로 측정한 영역별 인지능력(기억력, 비기억력)의 변화
기간: 35주(후속 6개월)
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35주(후속 6개월)
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9주차에 메타 메모리 설문지에 반영된 메타 메모리(기억 성능의 주관적 평가)의 변화
기간: 9주
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9주
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35주에 메타 메모리 설문지에 반영된 메타 메모리(기억 성능의 주관적 평가)의 변화
기간: 35주(후속 6개월)
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35주(후속 6개월)
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9주차에 노인 우울증 척도에서 자가 보고한 기분 관련 증상의 변화
기간: 9주
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9주
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35주에 노인 우울증 척도에서 자가 보고한 기분 관련 증상의 변화
기간: 35주(후속 6개월)
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35주(후속 6개월)
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제보자가 보고한 Zarit Burden 면담 9주 간병부담의 변화
기간: 9주
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9주
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제보자가 보고한 35주 자릿부담 면담에서의 간병부담 변화
기간: 35주(후속 6개월)
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35주(후속 6개월)
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35주째 혈당 검사에서 혈당 수치의 변화
기간: 35주
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35주
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35주에 복합 인지 점수에 반영된 글로벌 인지의 기준선으로부터의 변화
기간: 35주
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35주
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35주에 당뇨병 자가 관리 설문지의 점수에 반영된 당뇨병 자가 관리의 기준선으로부터의 변화
기간: 35주
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35주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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개별화 및 적응형 전산화 인지 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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