Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CCT для пожилых людей с диабетом

18 апреля 2018 г. обновлено: Dr. Alex Bahar-Fuchs, Sheba Medical Center

Влияние компьютеризированного когнитивного обучения на пожилых людей с диабетом, подверженных высокому риску развития деменции

В текущем исследовании изучается эффективность домашнего компьютеризированного когнитивного тренинга (КТ), предназначенного для пожилых людей с диабетом. Основная цель исследования - оценить влияние ККТ на когнитивные функции и управление заболеванием у пожилых людей с диабетом без деменции. Исследователи также оценят влияние вмешательства на ряд вторичных результатов, включая настроение, нагрузку на лиц, осуществляющих уход, самоэффективность, а для небольшой подвыборки — на активность мозга, что отражается в изменениях связанного с заданием кровотока на фМРТ. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеющиеся данные свидетельствуют о связи между процессами, связанными с диабетом, и повышенным риском снижения когнитивных функций и деменции у пожилых людей. Оптимальный самоконтроль заболевания может быть ключевым в предотвращении снижения когнитивных функций у пожилых пациентов с диабетом, но это может быть поставлено под угрозу из-за субклинических когнитивных нарушений.

В текущем исследовании 120 проживающих по месту жительства участников без деменции в возрасте 65 лет и старше с диагнозом диабета 2 типа будут случайным образом распределены либо на 8-недельную домашнюю индивидуально подобранную программу CCT с адаптивным уровнем сложности, и регулярная обратная связь по результатам, или к 8-недельному домашнему активному контролю (AC), включающему обучение по общей программе CCT с фиксированным уровнем сложности и без обратной связи по результатам. Обе группы вмешательства также включают в себя ряд теоретически обоснованных методов изменения поведения (BCT), в том числе управление самоэффективностью, самоконтроль и постановку целей, чтобы повысить точность лечения, а также максимизировать соблюдение и соблюдение режима лечения. В обеих группах участники тренируются ок. 30 минут. в день, 3 раза в неделю в течение 8 недель. Участники проходят всестороннюю оценку всех исходов на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 6 месяцев последующего наблюдения, с 1-недельным повторным обучением через 3 месяца после завершения вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Australian National University
      • Ramat-Gan, Australian National University, Израиль, 0200
        • Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Медицинское страхование, предоставляемое Maccabi Health Services (MHS)
  • Доступ к домашнему компьютеру и интернету
  • Наличие близкого родственника/информанта, регулярно и часто контактирующего с участником (не менее 10 часов в неделю), готового отвечать на вопросы анкеты в любое время.
  • Свободное владение ивритом или английским языком
  • Проживание в столичном районе Тель-Авива и его окрестностях

Критерий исключения:

  • Существующий диагноз деменции
  • Назначение лекарств, связанных с деменцией.
  • Участие в предыдущем исследовании когнитивного вмешательства в предыдущем году.
  • Значительные нарушения слуха/зрения могут помешать оценке и/или обучению
  • Серьезные психические/неврологические или медицинские проблемы, которые могут повлиять на когнитивную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальный и адаптивный компьютеризированный когнитивный тренинг
Обучение в этой группе индивидуализировано с использованием компьютерного алгоритма, который назначает задания (из пула 33 учебных заданий) на основе когнитивных сильных и слабых сторон, определенных программой обучения. Кроме того, сложность задачи адаптивна и зависит от уровня производительности. Участники могут видеть отзывы о своем прогрессе на каждой тренировке в виде оценки сессии. В течение всего периода обучения используется ряд методов изменения поведения (по расписанию контрольные телефонные звонки и общение по электронной почте с участниками) для поддержки соблюдения и приверженности участников. Они включают в себя ряд стратегий мотивации и укрепления доверия, основанных на теоретической основе. Участникам необходимо тренироваться ок. 30 мин., 3 раза в неделю, в течение 8 недель.
Поведенческий: Индивидуальный и адаптивный компьютеризированный когнитивный тренинг
Активный компаратор: Активный контроль

Обучение в этой группе носит общий характер, а задания (из того же пула из 33 тренировочных заданий) выбираются программой обучения случайным образом. Кроме того, сложность задачи фиксирована, так что независимо от производительности, каждый раз, когда участнику предлагается данное задание, уровень сложности возвращается к базовому уровню. Участники этой группы не получают обратную связь о своем прогрессе в конце каждой тренировки. Тот же протокол методов изменения поведения используется в этой группе вмешательства.

Участники также должны тренироваться в течение ок. 30 мин., 3 раза в неделю, в течение 8 недель.
Поведенческий: Активный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение глобального познания по сравнению с исходным уровнем, что отражено в сводной когнитивной шкале через 9 недель.
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Изменение самоконтроля диабета по сравнению с исходным уровнем, отраженное в анкете самоконтроля диабета.
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение когнитивных способностей, связанных с предметной областью (память, не память), измеренных с помощью сводных баллов из батареи нейропсихологических тестов, через 9 недель.
Временное ограничение: 9 недель (сразу после вмешательства)
9 недель (сразу после вмешательства)
Изменение когнитивных способностей, связанных с предметной областью (память, не память), измеренных с помощью сводных баллов из батареи нейропсихологических тестов, через 35 недель.
Временное ограничение: 35 недель (последующее 6 месяцев)
35 недель (последующее 6 месяцев)
Изменение метапамяти (субъективная оценка производительности памяти) по данным опросника метапамяти через 9 недель
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Изменение метапамяти (субъективная оценка производительности памяти), отраженная в опроснике метапамяти, в 35 недель
Временное ограничение: 35 недель (последующее 6 месяцев)
35 недель (последующее 6 месяцев)
Изменение самооценки симптомов, связанных с настроением, по шкале гериатрической депрессии через 9 недель
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Изменение самооценки симптомов, связанных с настроением, по шкале гериатрической депрессии через 35 недель
Временное ограничение: 35 недель (последующее 6 месяцев)
35 недель (последующее 6 месяцев)
Изменение нагрузки по уходу, о которой сообщает информант, в интервью Zarit Burden через 9 недель
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Изменение нагрузки по уходу, о которой сообщает информант, в ходе интервью Zarit Burden в возрасте 35 недель.
Временное ограничение: 35 недель (последующее 6 месяцев)
35 недель (последующее 6 месяцев)
Изменение уровня сахара в крови по тесту на глюкозу в 35 недель
Временное ограничение: 35 недель
35 недель
Изменение общих когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, что отражено в сводной когнитивной шкале через 35 недель.
Временное ограничение: 35 недель
35 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоконтроля диабета, отраженное в баллах по опроснику самоконтроля диабета через 35 недель
Временное ограничение: 35 недель
35 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Соавторы

Maccabi Healthcare Services, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0573-13-SMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться