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CCT für ältere diabetische Erwachsene

18. April 2018 aktualisiert von: Dr. Alex Bahar-Fuchs, Sheba Medical Center

Die Auswirkungen computergestützten kognitiven Trainings auf ältere Diabetiker, die einem hohen Risiko für Demenz ausgesetzt sind

Die aktuelle Studie untersucht die Effizienz einer häuslichen computergestützten kognitiven Trainingsintervention (CT), die sich an ältere Erwachsene mit Diabetes richtet. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von CCT auf die kognitiven Fähigkeiten und das Krankheitsmanagement bei nicht dementen älteren Erwachsenen mit Diabetes zu bewerten. Die Forscher werden auch die Wirkung der Intervention auf eine Reihe sekundärer Ergebnisse bewerten, darunter Stimmung, Belastung des Pflegepersonals, Selbstwirksamkeit und für eine kleine Teilstichprobe auf die Gehirnaktivität, die sich in Veränderungen des aufgabenbezogenen Blutflusses im fMRT widerspiegelt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen diabetesbedingten Prozessen und einem erhöhten Risiko für kognitiven Verfall und Demenz bei älteren Erwachsenen. Ein optimales Selbstmanagement der Krankheit kann der Schlüssel zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs bei älteren Diabetikern sein, dieser kann jedoch aufgrund einer subklinischen kognitiven Beeinträchtigung beeinträchtigt sein.

In der aktuellen Studie werden 120 in Wohngemeinschaften lebende, nicht demente Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter mit der Diagnose Typ-2-Diabetes nach dem Zufallsprinzip entweder einem 8-wöchigen, individuell zugeschnittenen CCT-Programm zu Hause mit adaptivem Schwierigkeitsgrad oder und regelmäßigem Leistungsfeedback, oder zu einem 8-wöchigen, aktiven Kontrollzustand (AC) zu Hause, der das Training mit einem generischen CCT-Programm mit festem Schwierigkeitsgrad und ohne Leistungsfeedback beinhaltet. Beide Interventionsgruppen umfassen auch eine Reihe theoriebasierter Verhaltensänderungstechniken (BCTs), einschließlich Selbstwirksamkeitsmanagement, Selbstüberwachung und Zielsetzung, um die Behandlungstreue zu verbessern und die Behandlungscompliance und -adhärenz zu maximieren. In beiden Gruppen trainieren die Teilnehmer ca. 30 Minuten. pro Tag, 3-mal pro Woche für 8 Wochen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten einer umfassenden Bewertung aller Ergebnisse unterzogen. Drei Monate nach Abschluss der Intervention wird ein einwöchiges Auffrischungstraining abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Australian National University
      • Ramat-Gan, Australian National University, Israel, 0200
        • Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 65 Jahren
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Krankenversicherung durch Maccabi Health Services (MHS)
  • Zugang zu einem Heimcomputer und einer Internetverbindung
  • Verfügbarkeit eines nahen Verwandten/Informanten mit regelmäßigem und häufigem Kontakt mit dem Teilnehmer (mindestens 10 Stunden pro Woche), der jederzeit bereit ist, Fragebögen zu beantworten.
  • Fließende Kenntnisse in Hebräisch oder Englisch
  • Wohnen im Großraum Tel Aviv und Umgebung

Ausschlusskriterien:

  • Eine bestehende Demenzdiagnose
  • Verschreibung von Medikamenten gegen Demenz.
  • Teilnahme an einer früheren kognitiven Interventionsstudie im vorangegangenen Jahr.
  • Erhebliche Hör-/Sehbeeinträchtigung, die wahrscheinlich die Beurteilung und/oder das Training beeinträchtigt
  • Erhebliche psychiatrische/neurologische oder medizinische Probleme, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisiertes und adaptives computergestütztes kognitives Training
Das Training in dieser Gruppe wird mithilfe eines Computeralgorithmus individualisiert, der Aufgaben (aus einem Pool von 33 Trainingsaufgaben) auf der Grundlage der im Trainingsprogramm ermittelten kognitiven Stärken und Schwächen zuweist. Darüber hinaus ist die Aufgabenschwierigkeit adaptiv und reagiert auf das Leistungsniveau. Die Teilnehmer können in jeder Trainingseinheit Feedback zu ihren Fortschritten in Form eines Sitzungsergebnisses sehen. Während des gesamten Schulungszeitraums werden eine Reihe von Verhaltensänderungstechniken eingesetzt (durch geplante Überwachungsanrufe und E-Mail-Kontakte mit den Teilnehmern), um die Einhaltung und Einhaltung der Teilnehmer zu unterstützen. Dazu gehören eine Reihe von Motivations- und Vertrauensbildungsstrategien, die auf einem theoretischen Rahmen basieren. Von den Teilnehmern ist eine Trainingsdauer von ca. 30 Min., 3 Mal pro Woche, für 8 Wochen.
Verhalten: Individualisiertes und adaptives computergestütztes kognitives Training
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle

Das Training in dieser Gruppe ist generisch und Aufgaben (aus demselben Pool von 33 Trainingsaufgaben) werden vom Trainingsprogramm zufällig ausgewählt. Darüber hinaus ist der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe festgelegt, sodass unabhängig von der Leistung jedes Mal, wenn einem Teilnehmer eine bestimmte Aufgabe gestellt wird, der Schwierigkeitsgrad auf das Grundniveau zurückkehrt. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am Ende jeder Trainingseinheit kein Feedback zu ihren Fortschritten. In diesem Interventionsarm wird das gleiche Protokoll von Verhaltensänderungstechniken verwendet.

Von den Teilnehmern ist außerdem ein Training von ca. 30 Min., 3 Mal pro Woche, für 8 Wochen.
Verhalten: Aktive Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der globalen Kognition gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in einem zusammengesetzten kognitiven Score nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Diabetes-Selbstmanagement, wie im Fragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement dargestellt
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung domänenspezifischer kognitiver Fähigkeiten (Gedächtnis, Nicht-Gedächtnis), gemessen anhand zusammengesetzter Werte aus der neuropsychologischen Testbatterie, nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
9 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Veränderung domänenspezifischer kognitiver Fähigkeiten (Gedächtnis, Nicht-Gedächtnis), gemessen anhand zusammengesetzter Werte aus der neuropsychologischen Testbatterie, nach 35 Wochen
Zeitfenster: 35 Wochen (6 Monate Follow-up)
35 Wochen (6 Monate Follow-up)
Veränderung des Meta-Gedächtnisses (subjektive Bewertungen der Gedächtnisleistung) anhand des Meta-Gedächtnis-Fragebogens nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Veränderung des Meta-Gedächtnisses (subjektive Bewertungen der Gedächtnisleistung), wie im Meta-Gedächtnis-Fragebogen reflektiert, nach 35 Wochen
Zeitfenster: 35 Wochen (6 Monate Follow-up)
35 Wochen (6 Monate Follow-up)
Veränderung der selbstberichteten stimmungsbedingten Symptome auf der geriatrischen Depressionsskala nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Veränderung der selbstberichteten stimmungsbedingten Symptome auf der Altersdepressionsskala nach 35 Wochen
Zeitfenster: 35 Wochen (6 Monate Follow-up)
35 Wochen (6 Monate Follow-up)
Änderung der vom Informanten gemeldeten Pflegebelastung im Zarit Burden-Interview nach 9 Wochen
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Änderung der vom Informanten gemeldeten Pflegebelastung im Zarit Burden-Interview nach 35 Wochen
Zeitfenster: 35 Wochen (6 Monate Follow-up)
35 Wochen (6 Monate Follow-up)
Veränderung des Blutzuckerspiegels bei einem Blutzuckertest nach 35 Wochen
Zeitfenster: 35 Wochen
35 Wochen
Veränderung der globalen Kognition gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in einem zusammengesetzten kognitiven Score nach 35 Wochen
Zeitfenster: 35 Wochen
35 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Diabetes-Selbstmanagement, wie sie sich in den Ergebnissen im Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogen nach 35 Wochen widerspiegelt
Zeitfenster: 35 Wochen
35 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0573-13-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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