CCT for ældre diabetikere
Effekterne af computerstyret kognitiv træning på ældre diabetikere, der er i høj risiko for demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser tyder på en sammenhæng mellem diabetes-relaterede processer og øget risiko for kognitiv tilbagegang og demens hos ældre voksne. Optimal sygdomsbehandling kan være nøglen til forebyggelse af kognitiv tilbagegang blandt ældre diabetespatienter, men dette kan blive kompromitteret på grund af subklinisk kognitiv svækkelse.
I den aktuelle undersøgelse vil 120 ikke-demente deltagere, der bor i lokalsamfundet på 65 år og derover, med en diagnose af type 2-diabetes, blive tilfældigt tildelt enten et 8-ugers, hjemmebaseret individuelt tilpasset CCT-program med adaptiv sværhedsgrad, og regelmæssig præstationsfeedback, eller til en 8-ugers hjemmebaseret aktiv kontrol (AC) tilstand, der involverer træning på et generisk CCT-program med fast sværhedsgrad og uden præstationsfeedback. Begge interventionsgrupper inkluderer også en række teori-informerede adfærdsændringsteknikker (BCT'er), herunder self-efficacy management, selvovervågning og målsætning for at øge behandlingens troskab og for at maksimere behandlingsefterlevelse og overholdelse. I begge grupper træner deltagerne ca. 30 min. om dagen, 3 gange om ugen i 8 uger. Deltagerne gennemgår en omfattende evaluering af alle resultater ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved en 6-måneders opfølgning, med 1-uges boostertræning gennemført 3 måneder efter afslutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Australian National University
-
Ramat-Gan, Australian National University, Israel, 0200
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 og derover
- diagnosticering af type 2-diabetes
- Sundhedsdækning leveret af Maccabi Health Services (MHS)
- Adgang til hjemmecomputer og internetforbindelse
- Tilgængelighed af en nærtstående/informant med regelmæssig og hyppig kontakt med deltageren (mindst 10 timer om ugen), villig til at svare på spørgeskemaer på alle tidspunkter.
- Flydende i hebraisk eller engelsk
- Bor i Tel-Aviv storbyområde og omegn
Ekskluderingskriterier:
- En eksisterende diagnose af demens
- Udskrivning af demensrelateret medicin.
- Deltagelse i en tidligere kognitiv interventionsundersøgelse i det foregående år.
- Betydelig høre-/synsnedsættelse vil sandsynligvis forstyrre vurdering og/eller træning
- Betydelige psykiatriske/neurologiske eller medicinske problemer, der kan påvirke kognitiv funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret og adaptiv computerstyret kognitiv træning
Træningen i denne gruppe er individualiseret ved hjælp af en computeralgoritme, som tildeler opgaver (fra en pulje på 33 træningsopgaver) på baggrund af kognitive styrker og svagheder som bestemt af træningsprogrammet.
Derudover er opgavens sværhedsgrad tilpasningsdygtig og reagerer på præstationsniveau.
Deltagerne er i stand til at se feedback om deres fremskridt hver træningssession i form af en session-score.
En række adfærdsændringsteknikker bruges i løbet af træningsperioden (leveret via planlagte overvågningstelefonopkald og e-mail-kontakt med deltagere) for at understøtte deltagernes overholdelse og overholdelse.
Disse omfatter en række motivations- og tillidsskabende strategier baseret på en teoretisk ramme.
Deltagerne skal træne i ca.
30 min., 3 gange om ugen, i 8 uger.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Træning i denne gruppe er generisk, og opgaver (fra samme pulje på 33 træningsopgaver) er tilfældigt udvalgt af træningsprogrammet. Derudover er opgavens sværhedsgrad fastlagt, således at uafhængigt af præstation, hver gang en deltager præsenteres for en given opgave, vender sværhedsgraden tilbage til det grundlæggende niveau. Deltagere i denne arm modtager ikke feedback om deres fremskridt ved afslutningen af hver træningssession. Den samme protokol for adfærdsændringsteknikker bruges i denne interventionsarm. Deltagerne skal desuden træne i ca. 30 min., 3 gange om ugen, i 8 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i global kognition som afspejlet i en sammensat kognitiv score efter 9 uger
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
Ændring fra baseline i selvledelse af diabetes som afspejlet i spørgeskemaet til selvstyring af diabetes
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i domænespecifikke kognitive evner (hukommelse, ikke-hukommelse) målt ved sammensatte score fra det neuropsykologiske testbatteri efter 9 uger
Tidsramme: 9 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
9 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
|
Ændring i domænespecifikke kognitive evner (hukommelse, ikke-hukommelse) målt ved sammensatte score fra det neuropsykologiske testbatteri efter 35 uger
Tidsramme: 35 uger (6 måneders opfølgning)
|
35 uger (6 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i meta-hukommelse (subjektive vurderinger af hukommelsesydelse) som afspejler på Meta-Memory Questionnaire efter 9 uger
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
Ændring i meta-hukommelse (subjektive vurderinger af hukommelsesydelse), som reflekterer på Meta-Memory Questionnaire, efter 35 uger
Tidsramme: 35 uger (6 måneders opfølgning)
|
35 uger (6 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i selvrapporterede humørrelaterede symptomer på den geriatriske depressionsskala efter 9 uger
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
Ændring i selvrapporterede humørrelaterede symptomer på den geriatriske depressionsskala ved 35 uger
Tidsramme: 35 uger (6 måneders opfølgning)
|
35 uger (6 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i informantrapporteret omsorgsbyrde på Zarit Byrdesamtale ved 9 uger
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
Ændring i informantrapporteret plejebyrde på Zarit Burden Interview ved 35 uger
Tidsramme: 35 uger (6 måneders opfølgning)
|
35 uger (6 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i blodsukkerniveauet på en blodsukkertest ved 35 uger
Tidsramme: 35 uger
|
35 uger
|
|
Ændring fra baseline i global kognition som afspejlet i en sammensat kognitiv score efter 35 uger
Tidsramme: 35 uger
|
35 uger
|
|
Ændring fra baseline i selvledelse af diabetes som afspejlet i scores på spørgeskemaet til selvstyring af diabetes efter 35 uger
Tidsramme: 35 uger
|
35 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0573-13-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .