SmartMouth Advanced Clinical Formula Clinical Research Design Protocol

Studiepopulasjon En 10 ukers dobbeltblindet, randomisert klinisk studie vil bli utført på 80 personer diagnostisert med plakkindusert gingivitt og/eller kronisk periodontitt. Studien vil finne sted ved Saint Louis University Center for Advanced Dental Education og Southern Illinois University School of Dental Medicine.

Forskningsdesign og metodebesøk 1. Forsøkspersoner som signerer skjemaene for informert samtykke og medisinsk historie og oppfyller de foreløpige opptakskriteriene, vil bli undersøkt ved baseline. Alle deltakere vil bli informert om studiens art, formål og eventuelle risikoer. Forsøkspersonene vil også bli informert om lengden på studien og de spesifikke prosedyrene som vil bli utført. Forsøkspersonene vil bli informert om at dette er en frivillig studie og at de når som helst kan trekke seg fra studien.

Kliniske målinger av plakk og gingivalindekser vil bli tatt. En gingival blødningsscore vil bli bestemt. Sensorer vil bli standardisert for poengsum.

Gingivalindeks (GI) vil bli målt ved hjelp av Loe and Silness-metoden (Loe and Silness 1963). Tannkjøttet vil bli skåret på seks steder av hver tann (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, distolingual, lingual, mesiolingual) og gis en poengsum fra 0 - 3. Ved å legge til skårene og dele på det totale antallet steder, vil GI for pasient vil bli innhentet. Følgende kriterier vil bli brukt for scoring:

0 - Fravær av betennelse

1. - Mild betennelse: liten endring i farge, lett ødem; ingen blødning ved sondering
2. - Moderat betennelse: Rødhet, ødem og glass; blødning ved sondering
3. - Alvorlig betennelse: markert rødhet og ødem; sårdannelse; tendens til spontan blødning Steder med GI-skåre på 2 eller 3 vil bli regnet som blødninger. En total gingival blødningsscore for hele munnen vil bli beregnet ved å summere antall blødningssteder og dele på antall tenner.

Plakk vil bli skåret basert på Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index (PI) (Turesky 1970). En poengsum på 0 - 5 vil bli tildelt seks steder for hver tann (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, distolingual, lingual, mesiolingual) etter bruk av en avslørende løsning. Følgende kriterier vil bli brukt:

0 - Ingen plakett

1. - Isolerte områder med plakk ved tannkjøttkanten
2. - Tynt sammenhengende plakkbånd ved tannkjøttkanten (opptil 1 mm)
3. - Plakkbånd ˃ 1 mm og ˂ 1/3 av tannoverflaten
4. - Plakk som dekker 1/3 til ˂ 2/3 av tannoverflaten
5. - Plakk som dekker ≥ 2/3 av tannoverflaten Plakkindeksen for hele munnen bestemmes ved å dele den totale poengsummen med antall undersøkte overflater.

Gingivalindeksen vil bli målt før plakkindeksen. Tenner med grov karies og tredje jeksler vil ikke bli skåret med noen av indeksene.

Ytre tannflekker vil bli skåret på ansiktsflatene til de 8 fortennene ved å bruke en modifikasjon av Lobene tannflekkindeks (SI) (Lobene 1968). Hver fortenn vil bli skåret for flekkeområde på en skala fra 0-3. Summen av flekkskårene for emnet vil bli brukt som emnets flekkscore. Poeng vil bli registrert fra 0 til 3 som følger:

0: ingen flekk oppdaget, kun tannfarge

1. beis over 1/3 av overflaten
2. beis over 2/3 av overflaten
3. flekker over mer enn 2/3 av overflaten. Supragingival calculus på de linguale overflatene til de seks mandibular fremre tennene vil bli skåret ved hjelp av Volpe-Manhold calculus index (CI) (Volpe et al. 1965). Den supragingivale calculus i tre definerte plan på lingualoverflaten til hver tann vil bli målt ved hjelp av en periodontal sonde. Målingene vil bli lagt til og en gjennomsnittlig fagscore vil bli beregnet.

Det vil bli utført en fullstendig periodontalundersøkelse for alle fag som oppfyller inklusjonskriteriene. Det vil bli tatt et panorama-røntgenbilde for alle forsøkspersoner som ikke har tatt hele munnrøntgenbilder i løpet av det siste året.

Sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved hvert målebesøk. Vurdering av munnens bløtvev vil bli utført ved hvert besøk ved visuell undersøkelse av munnhulen. Alle områder vil bli vurdert og rapportert som normale eller unormale.

Emnekompensasjon: alle forsøkspersoner som deltar i studien vil få et gavekort ved slutten av besøk 2, besøk 3 og besøk 4.

Besøk 2 Besøk 2 vil finne sted innen 4 uker etter besøk 1. Forsøkspersoner som deltar i studien vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: Gruppe 1 (Smart Mouth ACF), Gruppe 2 (0,12 % klorheksidin) eller Gruppe 3 (placebo). Alle forsøkspersoner vil få en fullstendig tannprofylakse for å fjerne plakk, tannstein og flekk. Skriftlige og muntlige munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt som inkluderer en vanlig diett med børsting to ganger daglig og tanntråd daglig. Alle forsøkspersoner vil bli tildelt en kommersielt tilgjengelig ADA-godkjent tannbørste og tanntråd. De vil få en 3 ukers forsyning av den tildelte munnskyllingen med skriftlige og muntlige bruksanvisninger. Forsøkspersonene vil bli instruert om ikke å få renset tennene profesjonelt før studiet er fullført.

Alle munnskyllinger vil være i en vanlig pakke og dispenseres av fakultetsetterforskerne. Pakken vil være merket med en kode for å indikere produktet. Bare fakultetsetterforskerne vil ha tilgang til kodeinformasjonen. Bruksanvisning vil være i pakken. Sensorene vil ikke se produktet. Undersøkerne vil gi instruksjoner for bruk av munnskyll, men de vil ikke være klar over hvilket skyllemiddel forsøkspersonene bruker. Hvert produkt vil inneholde to løsninger som blandes før bruk.

Besøk 3 Forsøkspersoner vil bli undersøkt 3 uker etter besøk 2. Alle kliniske målinger vil bli gjentatt. Hvert forsøksperson vil returnere med ubrukt skylling eller to tomme flasker med skylling. Samsvar vil bli bestemt ved å regulere mengden skylling som dispenseres på 3 ukers basis og ved å måle ubrukt skylling ved slutten av to 3 ukers perioder. Ytterligere skylling vil bli gitt til hvert forsøksperson etter besøk 3 for bruk frem til det siste besøket.

Besøk 4 Forsøkspersoner vil bli undersøkt 3 uker etter besøk 3 (6 uker fra besøk 2). Kliniske målinger vil bli gjentatt. Hvert forsøksperson vil returnere med ubrukt skylling eller to tomme flasker med skylling. Samsvar vil bli bestemt ved måling av ubrukt skylling ved slutten av studien.

Forsøkspersonene vil få en spørreundersøkelse for å svare på spørsmål om deres erfaring med munnskyllingen. Profylakse kan utføres ved dette besøket.

Etter studien vil forsøkspersonene bli behandlet etter leverandørens skjønn.