SmartMouth Advanced Clinical Formula Clinical Research Design Protocol

Studiepopulation En 10 ugers dobbeltblindet, randomiseret klinisk undersøgelse vil blive udført på 80 forsøgspersoner diagnosticeret med plak-induceret gingivitis og/eller kronisk parodontitis. Undersøgelsen vil finde sted på Saint Louis University Center for Advanced Dental Education og Southern Illinois University School of Dental Medicine.

Forskningsdesign og -metodebesøg 1. Forsøgspersoner, der underskriver formularen med informeret samtykke og sygehistorie og opfylder de foreløbige adgangskriterier, vil blive undersøgt ved baseline. Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsens art, dens formål og eventuelle risici. Forsøgspersonerne vil også blive informeret om længden af ​​undersøgelsen og de specifikke procedurer, der vil blive udført. Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at dette er en frivillig undersøgelse, og at de til enhver tid frit kan trække sig fra undersøgelsen.

Der vil blive taget kliniske målinger af plak og tandkødsindeks. En tandkødsblødningsscore vil blive bestemt. Eksaminatorer vil blive standardiseret til scoring.

Gingivalindeks (GI) vil blive målt ved hjælp af Loe and Silness-metoden (Loe and Silness 1963). Tandkødet vil blive scoret på seks steder af hver tand (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, distolingual, lingual, mesiolingual) og givet en score fra 0 - 3. Ved at lægge pointene sammen og dividere med det samlede antal steder, vil GI for patient vil blive indhentet. Følgende kriterier vil blive brugt til at score:

0 - Fravær af betændelse

1. - Mild betændelse: let ændring i farve, let ødem; ingen blødning ved sondering
2. - Moderat betændelse: Rødme, ødem og glasur; blødning ved sondering
3. - Alvorlig betændelse: Udtalt rødme og ødem; sårdannelse; tendens til spontan blødning Steder med GI-score på 2 eller 3 vil blive talt som blødning. En total tandkødsblødningsscore vil blive beregnet ved at summere antallet af blødningssteder og dividere med antallet af tænder.

Plaque vil blive bedømt baseret på Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index (PI) (Turesky 1970). En score på 0 - 5 vil blive tildelt seks steder af hver tand (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, distolingual, lingual, mesiolingual) efter brug af en afslørende opløsning. Følgende kriterier vil blive brugt:

0 - Ingen plak

1. - Isolerede områder af plak ved tandkødsranden
2. - Tyndt kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden (op til 1 mm)
3. - Plaquebånd ˃ 1 mm og ˂ 1/3 af tandoverfladen
4. - Plaque, der dækker 1/3 til ˂ 2/3 af tandoverfladen
5. - Plak, der dækker ≥ 2/3 af tandoverfladen Plaque-indekset for hele munden bestemmes ved at dividere den samlede score med antallet af undersøgte overflader.

Gingivalindekset vil blive målt før plakindekset. Tænder med grov caries og tredje kindtænder vil ikke blive scoret med nogen af ​​indeksene.

Ydre tandplet vil blive skåret på ansigtsoverfladerne af de 8 fortænder ved hjælp af en modifikation af Lobene tandfarvningsindekset (SI) (Lobene 1968). Hver fortand vil blive bedømt for pletareal på en skala fra 0-3. Summen af ​​pletternes score for emnet vil blive brugt som det pågældende emnes pletter. Resultater vil blive optaget fra 0 til 3 som følger:

0: ingen plet registreret, kun tandfarve

1. plet over 1/3 af overfladen
2. plet over 2/3 af overfladen
3. plet over mere end 2/3 af overfladen. Supragingival calculus på de linguale overflader af de seks mandibular fortænder vil blive scoret ved hjælp af Volpe-Manhold calculus index (CI) (Volpe et al. 1965). Den supragingivale calculus i tre definerede planer på den linguale overflade af hver tand vil blive målt ved hjælp af en parodontal probe. Målingerne vil blive tilføjet, og en gennemsnitlig emnescore vil blive beregnet.

En komplet parodontal undersøgelse vil blive udført for alle emner, der opfylder inklusionskriterierne. Der vil blive taget et panorama-røntgenbillede for alle forsøgspersoner, der ikke har taget fuldmund-røntgenbilleder inden for det seneste år.

Der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved hvert målebesøg. Vurdering af det mundtlige bløde væv vil blive udført ved hvert besøg ved visuel undersøgelse af mundhulen. Alle områder vil blive vurderet og rapporteret som normale eller unormale.

Emnets kompensation: alle forsøgspersoner, der indgår i undersøgelsen, vil modtage et gavekort ved slutningen af ​​besøg 2, besøg 3 og besøg 4.

Besøg 2 Besøg 2 finder sted inden for 4 uger efter besøg 1. Forsøgspersoner, der indgår i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt tre grupper: Gruppe 1 (Smart Mouth ACF), Gruppe 2 (0,12 % klorhexidin) eller Gruppe 3 (placebo). Alle forsøgspersoner vil få en komplet tandprofylakse for at fjerne plak, tandsten og pletter. Der vil blive givet skriftlige og verbale mundhygiejneinstruktioner, som inkluderer en regelmæssig børstning to gange dagligt og tandtråd dagligt. Alle forsøgspersoner vil blive tildelt en kommercielt tilgængelig ADA-accepteret tandbørste og tandtråd. De vil få en 3 ugers forsyning af den tildelte mundskylle med skriftlige og mundtlige brugsanvisninger. Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at få deres tænder renset professionelt før studiet afsluttes.

Alle mundskyllevand vil være i en almindelig pakke og dispenseres af fakultetets efterforskere. Pakken vil være mærket med en kode for at angive produktet. Kun fakultetets efterforskere vil have adgang til kodeoplysningerne. Brugsanvisning vil være indeholdt i pakken. Eksaminatorerne vil ikke se produktet. Eksaminatorerne vil give instruktioner om brug af mundskyllevand, men de vil ikke være klar over, hvilket skyl forsøgspersonerne bruger. Hvert produkt vil indeholde to opløsninger, som blandes før brug.

Besøg 3 Forsøgspersoner vil blive undersøgt 3 uger efter besøg 2. Alle kliniske målinger vil blive gentaget. Hvert forsøgsperson vender tilbage med ubrugt skyl eller to tomme flasker skyl. Overholdelse vil blive bestemt ved at regulere mængden af ​​skyl, der dispenseres på en 3-ugers basis og ved måling af enhver ubrugt skylning ved slutningen af ​​to 3-ugers perioder. Yderligere skylning vil blive givet til hvert forsøgsperson efter besøg 3 til brug indtil det sidste besøg.

Besøg 4 Forsøgspersoner vil blive undersøgt 3 uger efter besøg 3 (6 uger fra besøg 2). Kliniske målinger vil blive gentaget. Hvert forsøgsperson vender tilbage med ubrugt skyl eller to tomme flasker skyl. Overholdelse vil blive bestemt ved måling af enhver ubrugt skylning ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil få en undersøgelse for at besvare spørgsmål om deres oplevelse med mundskylningen. Profylakse kan udføres ved dette besøg.

Efter undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive behandlet efter deres udbyders skøn.