Protokół projektowania badań klinicznych SmartMouth Advanced Clinical Formula

Populacja badana Trwające 10 tygodni randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 80 osobach, u których zdiagnozowano zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną i/lub przewlekłe zapalenie przyzębia. Badanie odbędzie się w Saint Louis University Center for Advanced Dental Education i Southern Illinois University School of Dental Medicine.

Projekt badania i metody Wizyta 1 Osoby, które podpiszą formularze świadomej zgody i historii medycznej oraz spełnią wstępne kryteria wstępne, zostaną zbadane na początku badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze badania, jego celu i ewentualnych zagrożeniach. Badani zostaną również poinformowani o długości badania i konkretnych procedurach, które zostaną przeprowadzone. Uczestnicy zostaną poinformowani, że jest to badanie dobrowolne i że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Zostaną wykonane kliniczne pomiary płytki nazębnej i wskaźników dziąseł. Określona zostanie ocena krwawienia dziąseł. Egzaminatorzy zostaną wystandaryzowani pod kątem punktacji.

Wskaźnik dziąseł (GI) będzie mierzony metodą Loe i Silness (Loe i Silness 1963). Dziąsło zostanie ocenione w sześciu miejscach każdego zęba (policzkowego, policzkowego, mezjalno-policzkowego, podjęzykowego, językowego, mezjalno-językowego) i otrzyma ocenę od 0 do 3. Dodając wyniki i dzieląc przez całkowitą liczbę miejsc, IG dla pacjent zostanie pozyskany. Przy punktowaniu będą brane pod uwagę następujące kryteria:

0 - Brak stanu zapalnego

1. - Łagodny stan zapalny: nieznaczna zmiana koloru, lekki obrzęk; brak krwawienia podczas sondowania
2. - Umiarkowane zapalenie: Zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie; krwawienie podczas sondowania
3. - Ciężkie stany zapalne: Wyraźne zaczerwienienie i obrzęk; owrzodzenie; skłonność do samoistnych krwawień Miejsca z wynikiem GI 2 lub 3 będą liczone jako krwawienia. Całkowity wynik krwawienia z dziąseł w całej jamie ustnej zostanie obliczony poprzez zsumowanie liczby miejsc krwawienia i podzielenie przez liczbę zębów.

Płytki będą oceniane w oparciu o modyfikację Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina (PI) (Turesky 1970). Sześć miejsc w każdym zębie (dystansowo-policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolingwalny, językowy, mezjalno-językowy) zostanie przydzielonych sześciu punktom po zastosowaniu roztworu ujawniającego. Zastosowane zostaną następujące kryteria:

0 - Brak tabliczki

1. - Pojedyncze obszary płytki nazębnej na brzegu dziąseł
2. - Cienkie ciągłe pasmo płytki nazębnej na brzegu dziąsła (do 1 mm)
3. - Pasmo płytki nazębnej ˃ 1 mm i ˂ 1/3 powierzchni zęba
4. - Płytka pokrywająca 1/3 do 2/3 powierzchni zęba
5. - Płytka nazębna pokrywająca ≥ 2/3 powierzchni zęba Wskaźnik płytki nazębnej dla całej jamy ustnej zostanie określony poprzez podzielenie wyniku całkowitego przez liczbę zbadanych powierzchni.

Wskaźnik dziąseł zostanie zmierzony przed wskaźnikiem płytki nazębnej. Zęby z dużą próchnicą i trzecie zęby trzonowe nie będą oceniane żadnym indeksem.

Zewnętrzna plama zęba zostanie oceniona na powierzchniach czołowych 8 zębów siecznych przy użyciu modyfikacji wskaźnika plamienia zęba Lobene'a (SI) (Lobene 1968). Każdy siekacz zostanie oceniony pod kątem obszaru plamy w skali 0-3. Suma wyników plam dla pacjenta zostanie wykorzystana jako wynik plam dla tego pacjenta. Punkty będą zapisywane od 0 do 3 w następujący sposób:

0: nie wykryto przebarwień, tylko kolor zębów

1. plama na 1/3 powierzchni
2. plama na 2/3 powierzchni
3. plama na więcej niż 2/3 powierzchni Kamień naddziąsłowy na powierzchniach językowych sześciu przednich zębów żuchwy zostanie oceniony za pomocą wskaźnika Volpe-Manholda (CI) (Volpe i wsp. 1965). Kamień naddziąsłowy w trzech określonych płaszczyznach na powierzchni językowej każdego zęba zostanie zmierzony za pomocą sondy periodontologicznej. Pomiary zostaną dodane i obliczony zostanie średni wynik badanego.

Pełne badanie periodontologiczne zostanie przeprowadzone dla wszystkich osób spełniających kryteria włączenia. Pantomograficzne zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane dla wszystkich osób, które nie miały pełnego zdjęcia rentgenowskiego jamy ustnej w ciągu ostatniego roku.

Oceny bezpieczeństwa będą dokonywane podczas każdej wizyty pomiarowej. Ocena tkanek miękkich jamy ustnej będzie dokonywana na każdej wizycie poprzez oględziny jamy ustnej. Wszystkie obszary zostaną ocenione i zgłoszone jako normalne lub nieprawidłowe.

Rekompensata dla uczestnika: wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają kartę podarunkową na koniec wizyty 2, wizyty 3 i wizyty 4.

Wizyta 2 Wizyta 2 odbędzie się w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: Grupa 1 (Smart Mouth ACF), Grupa 2 (0,12% chlorheksydyny) lub Grupa 3 (placebo). Wszyscy uczestnicy otrzymają pełną profilaktykę stomatologiczną w celu usunięcia płytki nazębnej, kamienia nazębnego i przebarwień. Zostaną podane pisemne i ustne instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, które obejmują regularny schemat szczotkowania dwa razy dziennie i codziennego czyszczenia nicią dentystyczną. Wszystkim badanym zostanie przydzielona dostępna w handlu szczoteczka do zębów i nić dentystyczna akceptowana przez ADA. Otrzymają 3-tygodniowy zapas przydzielonego płynu do płukania jamy ustnej wraz z pisemną i ustną instrukcją użycia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie poddawali się profesjonalnemu czyszczeniu zębów przed zakończeniem badania.

Wszystkie płyny do płukania ust będą w zwykłym opakowaniu i wydawane przez badaczy wydziału. Opakowanie zostanie oznaczone kodem wskazującym produkt. Tylko badacze wydziału będą mieli dostęp do informacji o kodzie. Instrukcja użycia będzie zawarta w opakowaniu. Egzaminatorzy nie zobaczą produktu. Egzaminatorzy udzielą instrukcji stosowania płynu do płukania jamy ustnej, ale nie będą świadomi, jakiego płynu do płukania używają badani. Każdy produkt będzie zawierał dwa roztwory, które miesza się przed użyciem.

Wizyta 3 Pacjenci zostaną zbadani 3 tygodnie po wizycie 2. Wszystkie pomiary kliniczne zostaną powtórzone. Każdy pacjent wróci z niewykorzystanym płynem do płukania lub dwiema pustymi butelkami płynu do płukania. Zgodność zostanie określona poprzez regulację ilości dozowanego płynu do płukania co 3 tygodnie oraz poprzez pomiar niewykorzystanego płynu do płukania na koniec dwóch 3-tygodniowych okresów. Dodatkowe płukanie zostanie podane każdemu pacjentowi po wizycie 3 do użycia aż do ostatniej wizyty.

Wizyta 4 Pacjenci zostaną zbadani 3 tygodnie po wizycie 3 (6 tygodni od wizyty 2). Pomiary kliniczne zostaną powtórzone. Każdy pacjent wróci z niewykorzystanym płynem do płukania lub dwiema pustymi butelkami płynu do płukania. Zgodność zostanie określona na podstawie pomiaru wszelkich niewykorzystanych środków do płukania pod koniec badania.

Uczestnicy otrzymają ankietę, w której odpowiedzą na pytania dotyczące ich doświadczeń z płynem do płukania ust. Podczas tej wizyty można wykonać profilaktykę.

Po badaniu pacjenci będą leczeni według uznania ich dostawcy.