SmartMouth Advanced Clinical Formula Klinisches Forschungsdesignprotokoll

Studienpopulation Eine 10-wöchige, doppelblinde, randomisierte klinische Studie wird an 80 Probanden durchgeführt, bei denen Plaque-induzierte Gingivitis und/oder chronische Parodontitis diagnostiziert wurden. Die Studie wird am Saint Louis University Center for Advanced Dental Education und der Southern Illinois University School of Dental Medicine durchgeführt.

Forschungsdesign und -methoden Besuch 1 Probanden, die die Einwilligungserklärung und die Anamneseformulare unterschreiben und die vorläufigen Aufnahmekriterien erfüllen, werden zu Studienbeginn untersucht. Alle Teilnehmer werden über die Art der Studie, ihren Zweck und mögliche Risiken informiert. Die Probanden werden auch über die Dauer der Studie und die spezifischen Verfahren, die durchgeführt werden, informiert. Die Probanden werden darüber informiert, dass dies eine freiwillige Studie ist und dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können.

Klinische Messungen von Plaque- und Gingiva-Indizes werden durchgeführt. Es wird ein Zahnfleischblutungsscore bestimmt. Die Prüfer werden für die Bewertung standardisiert.

Der Gingivaindex (GI) wird mit der Methode von Loe und Silness (Loe und Silness 1963) gemessen. Die Gingiva wird an sechs Stellen jedes Zahns (distobukkal, bukkal, mesiobukkal, distolingual, lingual, mesiolingual) bewertet und mit einem Wert von 0 bis 3 bewertet. Durch Addition der Bewertungen und Division durch die Gesamtzahl der Stellen wird der GI für die Patient erhalten wird. Die folgenden Kriterien werden für die Bewertung verwendet:

0 - Fehlen einer Entzündung

1. - Leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, leichtes Ödem; keine Blutung beim Sondieren
2. - Mäßige Entzündung: Rötung, Ödem und Verglasung; Blutung beim Sondieren
3. - Schwere Entzündung: Ausgeprägte Rötung und Ödeme; Ulzeration; Neigung zu spontanen Blutungen Stellen mit GI-Werten von 2 oder 3 werden als Blutung gezählt. Ein Score für Gesamtzahnfleischbluten im gesamten Mund wird berechnet, indem die Anzahl der Blutungsstellen summiert und durch die Anzahl der Zähne dividiert wird.

Plaque wird basierend auf der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index (PI) (Turesky 1970) bewertet. Sechs Stellen jedes Zahns (distobukkale, bukkale, mesiobukkale, distolinguale, linguale, mesiolinguale) Punkte werden nach der Verwendung einer Offenlegungslösung mit 0–5 Punkten bewertet. Folgende Kriterien werden verwendet:

0 - Keine Plakette

1. - Isolierte Plaquebereiche am Zahnfleischsaum
2. - Dünnes durchgehendes Plaqueband am Gingivarand (bis zu 1 mm)
3. - Plaqueband ˃ 1 mm und ˂ 1/3 der Zahnoberfläche
4. - Plaque bedeckt 1/3 bis ˂ 2/3 der Zahnoberfläche
5. - Plaquebedeckung von ≥ 2/3 der Zahnoberfläche Der Plaqueindex für den gesamten Mund wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der untersuchten Oberflächen dividiert wird.

Der Gingiva-Index wird vor dem Plaque-Index gemessen. Zähne mit grober Karies und dritte Molaren werden mit keinem Index bewertet.

Äußere Zahnverfärbungen werden auf den fazialen Oberflächen der 8 Schneidezähne unter Verwendung einer Modifikation des Lobene-Zahnverfärbungsindex (SI) (Lobene 1968) bewertet. Jeder Schneidezahn wird für den Fleckenbereich auf einer Skala von 0-3 bewertet. Die Summe der Fleckbewertungen für die Testperson wird als Fleckbewertung dieser Testperson verwendet. Die Ergebnisse werden von 0 bis 3 wie folgt aufgezeichnet:

0: keine Verfärbung erkannt, nur Zahnfarbe

1. Fleck auf 1/3 der Oberfläche
2. Fleck auf 2/3 der Oberfläche
3. Färbung über mehr als 2/3 der Oberfläche Supragingivaler Zahnstein auf den lingualen Oberflächen der sechs unteren Frontzähne wird mit dem Volpe-Manhold-Kalkül-Index (CI) bewertet (Volpe et al. 1965). Der supragingivale Zahnstein in drei definierten Ebenen auf der lingualen Oberfläche jedes Zahns wird mit einer Parodontalsonde gemessen. Die Messungen werden addiert und ein mittlerer Probandenwert wird berechnet.

Für alle Fächer, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine vollständige parodontale Untersuchung durchgeführt. Eine Panorama-Röntgenaufnahme wird für alle Probanden gemacht, die innerhalb des letzten Jahres keine Vollmund-Röntgenaufnahmen hatten.

Sicherheitsbewertungen werden bei jedem Messbesuch durchgeführt. Die Beurteilung der oralen Weichteile erfolgt bei jedem Besuch durch visuelle Untersuchung der Mundhöhle. Alle Bereiche werden bewertet und als normal oder anormal gemeldet.

Probandenkompensation: Alle in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten am Ende von Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4 einen Geschenkgutschein.

Besuch 2 Besuch 2 findet innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 statt. Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 (Smart Mouth ACF), Gruppe 2 (0,12 % Chlorhexidin) oder Gruppe 3 (Placebo). Alle Probanden erhalten eine vollständige Zahnprophylaxe zur Entfernung von Plaque, Zahnstein und Verfärbungen. Es werden schriftliche und mündliche Anweisungen zur Mundhygiene gegeben, die ein regelmäßiges zweimal tägliches Zähneputzen und tägliches Verwenden von Zahnseide beinhalten. Allen Probanden wird eine im Handel erhältliche, von der ADA zugelassene Zahnbürste und Zahnseide zugeteilt. Sie erhalten einen 3-Wochen-Vorrat der zugewiesenen Mundspülung mit schriftlichen und mündlichen Gebrauchsanweisungen. Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne vor Abschluss der Studie nicht professionell reinigen zu lassen.

Alle Mundspülungen befinden sich in einer einfachen Verpackung und werden von den Ermittlern der Fakultät ausgegeben. Das Paket wird mit einem Code gekennzeichnet, der das Produkt kennzeichnet. Nur die Ermittler der Fakultät haben Zugriff auf die Codeinformationen. Gebrauchsanweisung wird in der Verpackung enthalten sein. Die Prüfer sehen das Produkt nicht. Die Untersucher geben Anweisungen zur Verwendung von Mundspülungen, wissen jedoch nicht, welche Spülung die Probanden verwenden. Jedes Produkt enthält zwei Lösungen, die vor Gebrauch gemischt werden.

Besuch 3 Die Probanden werden 3 Wochen nach Besuch 2 untersucht. Alle klinischen Messungen werden wiederholt. Jeder Proband kehrt mit unbenutzter Spülung oder zwei leeren Flaschen Spülung zurück. Die Konformität wird bestimmt, indem die auf 3-Wochen-Basis abgegebene Menge an Spülmittel reguliert wird und am Ende von zwei 3-Wochen-Zeiträumen nicht verwendetes Spülmittel gemessen wird. Jedem Probanden wird nach Besuch 3 eine zusätzliche Spülung zur Verwendung bis zum letzten Besuch verabreicht.

Besuch 4 Die Probanden werden 3 Wochen nach Besuch 3 untersucht (6 Wochen ab Besuch 2). Klinische Messungen werden wiederholt. Jeder Proband kehrt mit unbenutzter Spülung oder zwei leeren Flaschen Spülung zurück. Die Compliance wird durch die Messung von nicht verwendetem Spülmittel am Ende der Studie bestimmt.

Die Probanden erhalten eine Umfrage, um Fragen zu ihrer Erfahrung mit der Mundspülung zu beantworten. Bei diesem Besuch kann eine Prophylaxe durchgeführt werden.

Nach der Studie werden die Probanden nach Ermessen ihres Anbieters behandelt.