Protokol návrhu klinického výzkumu SmartMouth Advanced Clinical Formula

Studijní populace 10týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie bude provedena na 80 subjektech s diagnózou zánětu dásní vyvolaného plakem a/nebo chronické periodontitidy. Studie bude probíhat v Saint Louis University Center for Advanced Dental Education a Southern Illinois University School of Dental Medicine.

Plán výzkumu a metody Návštěva 1 Subjekty, které podepíší informovaný souhlas a formuláře anamnézy a splňují předběžná vstupní kritéria, budou vyšetřeny na začátku studie. Všichni účastníci budou informováni o povaze studie, jejím účelu a případných rizicích. Subjekty budou také informovány o délce studie a konkrétních postupech, které budou provedeny. Subjekty budou informovány, že se jedná o dobrovolnou studii a že ze studie mohou kdykoli odstoupit.

Budou provedena klinická měření plaku a gingiválních indexů. Bude stanoveno skóre krvácení z dásní. Zkoušející budou standardizováni pro bodování.

Gingivální index (GI) bude měřen metodou Loe a Silness (Loe and Silness 1963). Dáseň bude hodnocena na šesti místech každého zubu (distobukální, bukální, meziobukální, distolingvální, lingvální, mezolingvální) a bude jí přiděleno skóre od 0 do 3. Sečtením skóre a dělením celkovým počtem míst bude GI pro zub pacient bude získán. Pro bodování budou použita následující kritéria:

0 - Absence zánětu

1. - Mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém; žádné krvácení při sondování
2. - Mírný zánět: zarudnutí, edém a zasklívání; krvácení při sondování
3. - Těžký zánět: Výrazné zarudnutí a edém; ulcerace; sklon ke spontánnímu krvácení Místa s GI skóre 2 nebo 3 budou považována za krvácení. Celkové skóre gingiválního krvácení z celých úst se vypočte sečtením počtu míst krvácení a vydělením počtem zubů.

Plaketa bude hodnocena na základě Tureského modifikace Quigley-Heinova indexu plaku (PI) (Turesky 1970). Skóre 0 - 5 bude přiděleno šesti místům každého zubu (distobukální, bukální, meziobukální, distolingvální, lingvální, mesiolingvální) po použití odhalovacího roztoku. Budou použita následující kritéria:

0 - Bez plaku

1. - Izolované oblasti plaku na okraji dásně
2. - Tenký souvislý pruh plaku na okraji dásně (až 1 mm)
3. - Pásek plaku ˃ 1 mm a ˂ 1/3 povrchu zubu
4. - Plak pokrývající 1/3 až 2/3 povrchu zubu
5. - Pokrytí plakem ≥ 2/3 povrchu zubu Index plaku pro celá ústa se určí vydělením celkového skóre počtem vyšetřovaných povrchů.

Gingivální index bude měřen před indexem plaku. Zuby s hrubým kazem a třetí stoličky nebudou hodnoceny žádným indexem.

Extrinsické zbarvení zubů bude vyhodnoceno na obličejových plochách 8 řezáků pomocí modifikace Lobeneho indexu zubního barviva (SI) (Lobene 1968). Každý řezák bude hodnocen pro oblast skvrny na stupnici 0-3. Součet skóre skvrn pro subjekt bude použit jako skóre skvrn tohoto subjektu. Skóre se bude zaznamenávat od 0 do 3 následovně:

0: nebyla zjištěna žádná skvrna, pouze barva zubů

1. skvrna přes 1/3 povrchu
2. skvrna přes 2/3 povrchu
3. skvrna na více než 2/3 povrchu Supragingivální kámen na lingválních površích šesti předních zubů dolní čelisti bude hodnocen pomocí Volpe-Manholdova indexu počtu (CI) (Volpe et al. 1965). Pomocí parodontální sondy bude měřen supragingivální zubní kámen ve třech definovaných rovinách na lingválním povrchu každého zubu. Měření se sečtou a vypočítá se průměrné skóre subjektu.

U všech subjektů, které splňují kritéria pro zařazení, bude provedeno kompletní parodontologické vyšetření. Panoramatický rentgenový snímek bude pořízen všem subjektům, které nemají v posledním roce rentgenové snímky celých úst.

Hodnocení bezpečnosti bude provedeno při každé návštěvě měření. Hodnocení měkkých tkání dutiny ústní bude prováděno při každé návštěvě vizuálním vyšetřením dutiny ústní. Všechny oblasti budou hodnoceny a hlášeny jako normální nebo abnormální.

Kompenzace subjektu: všechny subjekty zařazené do studie obdrží dárkovou kartu na konci návštěvy 2, návštěvy 3 a návštěvy 4.

Návštěva 2 Návštěva 2 proběhne do 4 týdnů od návštěvy 1. Subjekty zařazené do studie budou náhodně rozděleny do tří skupin: Skupina 1 (Smart Mouth ACF), Skupina 2 (0,12 % chlorhexidin) nebo Skupina 3 (placebo). Všem subjektům bude poskytnuta kompletní zubní profylaxe k odstranění plaku, zubního kamene a skvrn. Budou poskytnuty písemné a ústní pokyny pro ústní hygienu, které zahrnují pravidelný režim čištění zubů dvakrát denně a používání zubní nitě denně. Všem subjektům bude přidělen komerčně dostupný zubní kartáček a dentální nit akceptovaný ADA. Dostanou zásobu přidělené ústní vody na 3 týdny s písemným a ústním návodem k použití. Subjekty budou poučeny, aby si před ukončením studie nenechaly odborně čistit zuby.

Všechny ústní vody budou v obyčejném balení a budou je vydávat vyšetřovatelé fakulty. Balíček bude označen kódem pro označení produktu. K informacím o kódu budou mít přístup pouze vyšetřovatelé fakulty. Návod k použití bude součástí balení. Zkoušející produkt neuvidí. Zkoušející poskytnou pokyny k použití ústní vody, ale nebudou si vědomi, jakou výplach účastníci používají. Každý produkt bude obsahovat dva roztoky, které se před použitím smíchají.

Návštěva 3 Subjekty budou vyšetřeny 3 týdny po návštěvě 2. Všechna klinická měření budou opakována. Každý subjekt se vrátí s nepoužitým výplachem nebo dvěma prázdnými lahvemi výplachu. Shoda bude určena regulací množství máchání vydávaného na 3týdenní bázi a měřením jakéhokoli nepoužitého máchání na konci dvou 3týdenních období. Po návštěvě 3 bude každému subjektu poskytnut další výplach pro použití až do poslední návštěvy.

Návštěva 4 Subjekty budou vyšetřeny 3 týdny po návštěvě 3 (6 týdnů od návštěvy 2). Klinická měření se budou opakovat. Každý subjekt se vrátí s nepoužitým výplachem nebo dvěma prázdnými lahvemi výplachu. Shoda bude stanovena měřením jakéhokoli nepoužitého máchání na konci studie.

Subjektům bude poskytnut průzkum, v němž budou zodpovězeny otázky týkající se jejich zkušeností s ústní vodou. Při této návštěvě může být provedena profylaxe.

Po ukončení studie bude se subjekty zacházeno podle uvážení jejich poskytovatele.